Karotická endarterektomie versus stentování karotid u asymptomatických pacientů (ACST-2)
4. prosince 2024 aktualizováno: University of Oxford
Asymptomatická karotidová chirurgie Trial-2 (ACST-2): mezinárodní randomizovaná studie pro srovnání karotidové endarterektomie se stentováním karotidové tepny k prevenci mrtvice
Studie randomizuje pacienty s asymptomatickým zúžením karotické tepny, u nichž se předpokládá, že je nutná rychlá fyzická intervence, ale stále existuje značná nejistota mezi pacientem a lékařem ohledně toho, zda je vhodnější volbou operace nebo stentování.
Studie se zabývá bezprostředními riziky (do jednoho měsíce) a dlouhodobými přínosy
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3638
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- University Hospital Antwerp
-
Brussels, Belgie
- University St Lucas
-
Dendermonde, Belgie
- Az St Blasius
-
Gent, Belgie
- University Hospital Gent
-
Liege, Belgie
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Mouscron, Belgie
- Centre Hospitalier De Mouscron
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie
- HCFM Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Varna, Bulharsko
- Sveta Marina Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- University hospital centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital of Merkur
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alaini University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- East Tallinn general Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Leeuwarden, Holandsko
- MCL Leeuwarden
-
Utrecht, Holandsko
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- St. James' Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie
- Azienda Ospedaliera S.G Moscati
-
Bari, Itálie
- University of Bari
-
Bologna, Itálie
- University of Bologna
-
Catania, Itálie
- Policlinico Catania
-
Ferrera, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna
-
Florence, Itálie
- San Giovanni Di Dio
-
Genoa, Itálie, 16149
- Opsedale Villa Scassi
-
Genoa, Itálie
- IRCCS San Martino
-
Milan, Itálie
- San Paolo Hospital
-
Milan, Itálie
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Itálie
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Mirano, Itálie
- Mirano Hospital
-
Modena, Itálie
- Nuovo Ospedale Civile Sant' Agostino Estense
-
Monza, Itálie
- Policlinico di Monza
-
Nuoro, Itálie
- Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Palermo, Itálie
- University of Palermo
-
Pavia, Itálie
- Foundation IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itálie
- Vascular Endovascular Unit of Perugia
-
Raggio, Itálie
- Santa Maria Hospital - Reggio
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Itálie
- A.C.O. San Fillippo Neri
-
Rome, Itálie
- Fondazione Policlinico U. Agostino Gemeli IRCCS
-
Rome, Itálie
- San Camillo Forlanini
-
Rome, Itálie
- University La Sapienza
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Clinico Humanitas
-
Siena, Itálie
- Santa Maria alle Scotte
-
Trieste, Itálie, 34142
- Ospedali Riuniti di Trieste
-
Turin, Itálie
- Umberto I- ASO Mauriziano
-
Varese, Itálie
- Circolo University Hospital
-
Veneto, Itálie
- San Giacomo Hospital
-
-
PA
-
Cefalu, PA, Itálie, 90015
- Cefalu Fondazione Istituto G.Giglio
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Hospital
-
-
-
-
-
Sendai, Japonsko
- Sendai Medical Centre
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstán
- National Scientific Centre of Surgery
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Medical University
-
Szeged, Maďarsko
- Albert Szent-Györgyi Medical Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- University of Dresden 'Carl-Gustav-Carus'
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, Německo
- Universitätsklinik Jena
-
Karlsruhe, Německo
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Německo
- University of Leipzig
-
Mannheim, Německo
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Munich, Německo
- Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität Muenchen
-
Munster, Německo
- St Franziskus-Hospital Münster GmbH
-
Singen, Německo
- Hegau-Bodensee-Klinikum
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko
- Poznan University of Medical Sciences
-
Warsaw, Polsko
- Bielanski Hospital
-
Warsaw, Polsko
- Central Hospital Internal Aff.
-
Warsaw, Polsko
- Mazovian Brodnowski Hospital
-
Warsaw, Polsko
- University of Warsaw/ Institute of Psychiatry
-
Wroclaw, Polsko
- Regional Specialist Hospital (Wroclaw)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1150
- Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Saint Petersburg Scientific Research Institute for Emergency Care
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- V.A. Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Ruzomberok, Slovensko
- Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Izola, Slovinsko
- Izola General Hospital
-
Maribor, Slovinsko
- Teaching Hospital Maribor
-
-
-
-
-
Aintree, Spojené království
- Walton Centre
-
Cheltenham, Spojené království
- Cheltenham General Hospital
-
Durham, Spojené království
- University Hospital of North Durham
-
Durham, Spojené království
- Bishop Auckland Hospital
-
Hull, Spojené království
- Hull Royal Infirmary
-
London, Spojené království
- St George's Hospital
-
London, Spojené království
- The Royal London
-
Luton, Spojené království
- Luton & Dunstable Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království
- James Cook Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Preston, Spojené království
- The Royal Preston Hospital
-
Reading, Spojené království
- Royal Berkshire
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Vascular Institute
-
Sunderland, Spojené království
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospital
-
Whitehaven, Spojené království
- North Cumbria University Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království
- Southend University Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Dedinje Cardiovascular Unit
-
Belgrade, Srbsko
- Serbian Clinical Centre
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- St Anne's University Hospital Brno
-
Liberec, Česko
- Regional Hospital Liberec
-
Ostrava Poruba, Česko
- University Hospital Ostrava Poruba
-
Prague, Česko
- Central Military Hospital
-
České Budějovice, Česko
- Hospital Ceské Budejovice
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 68100
- Democritus University of Thrace
-
Athens, Řecko
- Dept. of Vascular Surgery, Attikon University Hospital
-
Larissa, Řecko
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic 1 Provinical de Barcelona
-
Guadalajara, Španělsko
- Guadalajara Hospital
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko
- Lasarettet Helsingborg
-
Malmo, Švédsko
- Malmö University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, CH-5001
- Cantonal Hospital Aarau
-
Basel, Švýcarsko
- University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stenóza karotidové tepny detekovatelná duplexním ultrazvukem, bez příznaků ipsilaterálního území karotidy (nebo žádné po několik měsíců) a bez předchozího postupu, který by nyní mohl vyžadovat procedurální léčbu pomocí CEA nebo CAS.
- Již jste zahájili jakoukoli vhodnou lékařskou léčbu (např. statin, aspirin atd.) a již jste se zotavili z jakýchkoli nezbytných koronárních procedur (např. CABG)
- Pacient se jeví jako vhodný a ochotný pro osobní sledování (po 1 měsíci) a každoročním dopisem (nejméně 5 let)
- Výzkumy ukazují, že oba postupy (CEA a CAS) se zdají být proveditelné a vhodné
- Již byl proveden určitý typ angiografie (např. MRA nebo CTA), který ukázal, že CEA i CAS by byly anatomicky proveditelné.
- Lékař i pacient si v podstatě nejsou jisti, zda léčit CEA nebo CAS, a lékař nevidí žádnou jasnou indikaci/kontraindikaci pro žádný postup
Kritéria vyloučení:
- Malá pravděpodobnost přínosu (např. velmi nízké riziko cévní mozkové příhody, protože stenóza je velmi malá, nebo závažné souběžné onemocnění nebo život ohrožující onemocnění, jako je pokročilá rakovina)
- Nevhodné pro jeden nebo jiný výkon (např. stenóza na karotickém sifonu, která je pro CEA nepřístupná, nebo komplexní vaskulatura pod stenózou, která by bránila CAS, nebo pacient nevhodný pro velký chirurgický výkon)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CEA
Karotická endarterektomie
|
Stenting karotid (CAS) Karotická endarterektomie (CEA)
|
|
Aktivní komparátor: CAS
Stentování krční tepny
|
Stenting karotid (CAS) Karotická endarterektomie (CEA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat periprocedurální rizika (IM, cévní mozková příhoda a úmrtí) během prvního měsíce po přidělení CEA nebo CAS a dlouhodobou (až 5 a více let) prevenci cévní mozkové příhody, zejména invalidizující nebo fatální, v následujících letech.
Časové okno: 10 let
|
Porovnat periprocedurální rizika (IM, cévní mozková příhoda a úmrtí) během prvního měsíce po přidělení CEA nebo CAS a dlouhodobou (až 5 a více let) prevenci cévní mozkové příhody, zejména invalidizující nebo fatální, v následujících letech.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat typy pacientů, které mají být identifikovány, u kterých je jednoznačně výhodnější ten či onen postup, jakož i ekonomické hodnocení; náklady na procedury a náklady na zdravotní péči související s mrtvicí a kvalitu života.
Časové okno: 10 let
|
Identifikovat typy pacientů, které mají být identifikovány, u kterých je jednoznačně výhodnější ten či onen postup, jakož i ekonomické hodnocení; náklady na procedury a náklady na zdravotní péči související s mrtvicí a kvalitu života.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Halliday, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACST-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .