무증상 환자에서 경동맥내막절제술과 경동맥 스텐트 시술 비교 (ACST-2)
2024년 12월 4일 업데이트: University of Oxford
무증상 경동맥 수술 시험-2(ACST-2): 뇌졸중을 예방하기 위해 경동맥 내막 절제술과 경동맥 스텐트 삽입술을 비교하기 위한 국제 무작위 시험
이 임상시험은 즉각적인 물리적 개입이 필요하다고 생각되는 무증상 경동맥 협착 환자를 무작위 배정하지만, 수술이나 스텐트 시술이 더 적절한 선택인지에 대해 환자와 의사가 공유하는 상당한 불확실성이 여전히 존재합니다.
이 연구는 즉각적인 위험(1개월 이내)과 장기적인 이점을 살펴보고 있습니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 듀플렉스 초음파로 감지할 수 있는 경동맥 협착증, 동측 경동맥 영역 증상 없음(또는 몇 달 동안 없음) 및 이전 절차가 수행되지 않았으며 현재 CEA 또는 CAS로 절차적 치료가 필요할 수 있습니다.
- 이미 적절한 치료(예: 스타틴, 아스피린 등)를 시작했으며 필요한 관상동맥 시술(예: CABG)에서 이미 회복되었습니다.
- 환자가 직접(1개월) 및 연간 서신(최소 5년)으로 추적 관찰하기에 적합하고 의향이 있는 것으로 보입니다.
- 조사 결과 두 절차(CEA 및 CAS)가 모두 실행 가능하고 적절한 것으로 나타났습니다.
- 일부 유형의 혈관조영술(예: MRA 또는 CTA)이 이미 수행되어 CEA와 CAS가 모두 해부학적으로 실행 가능함을 보여주었습니다.
- 의사와 환자 모두 CEA 또는 CAS로 치료할지 여부에 대해 상당히 불확실하며 의사는 두 절차에 대한 명확한 적응증/금기증을 보지 못합니다.
제외 기준:
- 가치 있는 혜택의 작은 가능성(예: 협착증이 매우 경미하기 때문에 뇌졸중 위험이 매우 낮거나 진행된 암과 같은 주요 동반이환 또는 생명을 위협하는 질병)
- 하나 또는 다른 절차에 적합하지 않음(예: CEA에 접근할 수 없는 경동맥 사이펀의 협착 또는 CAS를 방해하는 협착 아래의 복잡한 혈관 구조 또는 대수술에 부적합한 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CEA
경동맥 내막절제술
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경동맥 스텐트 시술(CAS) 경동맥 내막 절제술(CEA)
|
|
활성 비교기: 카스
경동맥 스텐트 시술
|
경동맥 스텐트 시술(CAS) 경동맥 내막 절제술(CEA)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
할당된 CEA 또는 CAS 후 첫 달 이내의 시술 전후 위험(MI, 뇌졸중 및 사망)과 이후 몇 년 동안의 뇌졸중, 특히 장애 또는 치명적인 뇌졸중의 장기(최대 5년 이상) 예방을 비교합니다.
기간: 10년
|
할당된 CEA 또는 CAS 후 첫 달 이내의 시술 전후 위험(MI, 뇌졸중 및 사망)과 이후 몇 년 동안의 뇌졸중, 특히 장애 또는 치명적인 뇌졸중의 장기(최대 5년 이상) 예방을 비교합니다.
|
10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경제적 평가뿐만 아니라 하나 또는 다른 절차가 확실히 선호되는 환자 유형을 식별합니다. 절차 비용 및 뇌졸중 관련 의료 비용 및 삶의 질.
기간: 10년
|
경제적 평가뿐만 아니라 하나 또는 다른 절차가 확실히 선호되는 환자 유형을 식별합니다. 절차 비용 및 뇌졸중 관련 의료 비용 및 삶의 질.
|
10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Halliday, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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