COPD患者における血液ガスの変化、睡眠中の呼吸障害、心血管合併症
2012年5月15日 更新者：LHL Helse
血液ガスの変化、睡眠中の呼吸障害、および疾患のさまざまな段階にある COPD 患者の心血管併存疾患、およびこれらの変化に対するアルコール、酸素補給、ゾピクロンの影響に関する研究。
呼吸不全タイプ 2 は、肺が酸素 (O2) を取り込み、二酸化炭素 (CO2) を排出する能力の喪失です。 診断は、O2 と CO2 の圧力の血液ガス測定に基づいています。 COPD 患者は、心疾患を併発していることがよくあります。 慢性全身性炎症は、COPD と心疾患の両方で見られます。 研究者らは、疾患のさまざまな段階にある COPD 患者 120 人を対象に、睡眠の質、二酸化炭素貯留、酸素飽和度、不整脈、および炎症のマーカーを調査します。 私たちの仮説は次のとおりです。
- タイプ 2 の呼吸不全の最初の徴候は睡眠中に見られ、睡眠パターンが変化し、肺機能が正常な人に比べて血中の CO2 がより多く、より長く持続することを示します。
- アルコール、ゾピクロン、または酸素補給の使用がこれらの違いをさらに大きくすること
- 不整脈は低酸素血症と相関する
- 不整脈と呼吸不全が炎症の程度と相関すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akershus
-
Hakadal、Akershus、ノルウェー、1485
- Glittreklinikken
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Hakadal
-
Oslo、Hakadal、ノルウェー、1485
- Glittreklinikken
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD (FEV1 < pred の 80 %。 FEV1/FVC < 0,7)
除外基準:
- その他の重篤な疾患（肺がん、サルコイドーシス、拘束性肺疾患など）
- -組み入れ前3週間以内のCOPDの増悪
- 不安定狭心症または心筋梗塞を伴う冠状動脈性心臓病を含めて3か月以内。
- コントロールされていない高血圧
- 脳梗塞
- 腹部および/または胸部の動きに影響を与える神経学的、筋肉または骨格の疾患/障害 (後弯症、麻痺など)
- 不安定な真性糖尿病または臓器不全の徴候（貧血、腎不全、肝不全など）
- アルコール、鎮静剤、神経刺激薬または麻薬の誤用/依存)
- 閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群
- CPAP/BiPAP または家庭用人工呼吸器の使用
- 妊娠
- PSG が AHI > 30 を示す場合、または患者が PSG との夜の間に急病になった場合、その患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：酸素補給1回
参加者は、ある夜に酸素補給を受け、睡眠ポリグラフとカプノグラフィーを別の夜に無治療と比較します
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SpO2 < 90% の場合は、2 L/分の酸素補給。
SpO2 < 90 % の場合、SpO2 が 88 ～ 92 % になるまで酸素量を滴定します。
LTOT を受けている患者の場合、介入のために酸素投与量が 2 倍になります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2 ゾピクロン
参加者はある夜、5 mgのゾピクロンを受け取り、睡眠ポリグラフィーとカプノグラフィーを別の夜に治療なしと比較します
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睡眠の約1時間前に5mgの鎮静剤を投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3 アルコール
参加者は、ある夜、睡眠前に体重 1 kg あたり 0.5 mg のアルコールを摂取し、別の夜、睡眠ポリグラフとカプノグラフィーを介入なしと比較します
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睡眠の約1時間前に体重1kgあたり5mgのアルコール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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睡眠中の経皮的pCO2測定
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ホルターモニタリングによって記録された不整脈
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nils H Holmedahl, MD、LHL Helse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GK-61
- 2008/2/0083 (LHL) (OTHER_GRANT：Landsforeningen for Hjerte og Lungesyke (LHL))
- 2688 (BIOBANK) (レジストリ：The National Committees for Research Ethics in Norway)
- 6.2009.10 (REK) (レジストリ：The National Committees for Research Ethics in Norway)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。