Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i blodgasser, pusteforstyrrelser under søvn og kardiovaskulær komorbiditet hos KOLS-pasienter

15. mai 2012 oppdatert av: LHL Helse

En studie av endringer i blodgasser, pusteforstyrrelser under søvn og kardiovaskulær komorbiditet hos pasienter med KOLS i forskjellige stadier av sykdommen, og effekten av alkohol, supplerende oksygen og zopiklon på disse endringene.

Respirasjonssvikt type 2 er tap av lungenes evne til å ta opp oksygen (O2) og kvitte seg med karbondioksid (CO2). Diagnosen er basert på blodgassmåling av trykk på O2 og CO2. Pasienter med KOLS er ofte sett å ha komorbiditet med hjertesykdommer. Kronisk systemisk betennelse ses både ved KOLS og hjertesykdommer. Etterforskerne skal undersøke søvnkvalitet, CO2-retensjon, O2-metning, hjertearytmier og markører for betennelse hos 120 pasienter med KOLS i ulike stadier av sykdommen. Våre hypoteser er:

  • at de første tegnene på respirasjonssvikt type 2 ses under søvn med endring av søvnmønster og større og mer langvarig oppbevaring av CO2 i blodet sammenlignet med de med normal lungefunksjon
  • at bruk av alkohol, zopiklon eller supplerende oksygen vil gjøre disse forskjellene enda større
  • at hjertearytmier korrelerer med hypoksemi
  • at hjertearytmier og respirasjonssvikt korrelerer med grad av betennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Hakadal, Akershus, Norge, 1485
        • Glittreklinikken
    • Hakadal
      • Oslo, Hakadal, Norge, 1485
        • Glittreklinikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS (FEV1 < 80 % av pred. og FEV1/FVC < 0,7)

Ekskluderingskriterier:

  • annen alvorlig sykdom (som lungekreft, sarkoidose, restriktiv lungesykdom)
  • forverring av KOLS innen 3 uker før inkludering
  • koronar hjertesykdom med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter inkl.
  • ukontrollert hypertensjon
  • hjerneinfarkt
  • nevrologisk, muskel- eller skjelettsykdom/lidelse som påvirker mage- og/eller thorakale bevegelser (kyfoskoliose, pareser osv.)
  • ustabil diabetes mellitus eller tegn på organsvikt (anemi, nyresvikt, leversvikt, etc)
  • misbruk/avhengighet av alkohol, beroligende midler, nevrostimulerende eller narkotiske stoffer)
  • obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom
  • ved bruk av CPAP/BiPAP eller hjemmerespirator
  • svangerskap
  • hvis PSG viser AHI > 30, eller hvis pasienten blir akutt syk mellom nettene med PSG, vil han/hun bli trukket ut av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 ekstra oksygen
deltaker får supplerende oksygen en natt, polysomnografi med kapnografi vil bli sammenlignet med ingen behandling en annen natt
Legemiddel: ekstra oksygen
Supplerende oksygen 2 L/min hvis SpO2 < 90 %. Hvis SpO2 < 90 % titreres oksygendosen til SpO2 viser 88-92 %. For pasienter på LTOT dobles oksygendosen for intervensjon.
Andre navn:
  • 100 % oksygengass med kontinuerlig strøm fra vegguttak
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Zopiklon
deltaker får 5 mg zopiklon en natt, polysomnografi med kapnografi vil bli sammenlignet med ingen behandling en annen natt
Legemiddel: zopiklon
5 mg beroligende middel gitt ca 1 time før søvn
Andre navn:
  • Imovane, Zopiklon
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Alkohol
deltaker får 0,5 mg alkohol/kg kroppsvekt før søvn én natt, polysomnografi med kapnografi vil bli sammenlignet med ingen intervensjon en annen natt
Annen: alkohol
5 mg alkohol/kg kroppsvekt ca. 1 time før søvn
Andre navn:
  • 96% etanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transkutant målt pCO2 under søvn
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjertearytmier registrert ved Holter-overvåking
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LHL Helse

Samarbeidspartnere

ResMed
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
Stiftelsen Helse og Rehabilitering
Landsforeningen for hjerte og lungesyke (LHL)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils H Holmedahl, MD, LHL Helse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GK-61
  • 2008/2/0083 (LHL) (OTHER_GRANT: Landsforeningen for Hjerte og Lungesyke (LHL))
  • 2688 (BIOBANK) (REGISTER: The National Committees for Research Ethics in Norway)
  • 6.2009.10 (REK) (REGISTER: The National Committees for Research Ethics in Norway)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere