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Veränderungen der Blutgase, Atemstörungen während des Schlafs und kardiovaskuläre Komorbidität bei COPD-Patienten

15. Mai 2012 aktualisiert von: LHL Helse

Eine Studie über Veränderungen der Blutgase, Atemstörungen während des Schlafs und kardiovaskuläre Komorbidität bei Patienten mit COPD in verschiedenen Krankheitsstadien und die Wirkung von Alkohol, zusätzlichem Sauerstoff und Zopiclon auf diese Veränderungen.

Atemversagen Typ 2 ist der Verlust der Fähigkeit der Lunge, Sauerstoff (O2) aufzunehmen und Kohlendioxid (CO2) auszuscheiden. Die Diagnose basiert auf der Blutgasmessung der Drücke von O2 und CO2. Bei Patienten mit COPD wird häufig eine Komorbidität mit Herzerkrankungen beobachtet. Chronische systemische Entzündungen werden sowohl bei COPD als auch bei Herzerkrankungen beobachtet. Die Forscher werden Schlafqualität, CO2-Retention, O2-Sättigung, Herzrhythmusstörungen und Entzündungsmarker bei 120 Patienten mit COPD in verschiedenen Stadien der Erkrankung untersuchen. Unsere Hypothesen lauten:

  • dass die ersten Anzeichen einer Ateminsuffizienz Typ 2 im Schlaf mit veränderten Schlafmustern und einer größeren und länger anhaltenden CO2-Retention im Blut im Vergleich zu Patienten mit normaler Lungenfunktion auftreten
  • dass die Verwendung von Alkohol, Zopiclon oder zusätzlichem Sauerstoff diese Unterschiede noch größer macht
  • dass Herzrhythmusstörungen mit Hypoxämie korrelieren
  • dass Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand mit dem Grad der Entzündung korrelieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Hakadal, Akershus, Norwegen, 1485
        • Glittreklinikken
    • Hakadal
      • Oslo, Hakadal, Norwegen, 1485
        • Glittreklinikken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD (FEV1 < 80 % v. und FEV1/FVC < 0,7)

Ausschlusskriterien:

  • andere schwere Erkrankungen (wie Lungenkrebs, Sarkoidose, restriktive Lungenerkrankung)
  • Exazerbation der COPD innerhalb von 3 Wochen vor Einschluss
  • koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten inkl.
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hirninfarkt
  • neurologische, muskuläre oder skelettale Erkrankungen/Störungen, die Bauch- und/oder Brustbewegungen beeinträchtigen (Kyphoskoliose, Parese usw.)
  • instabiler Diabetes mellitus oder Anzeichen von Organversagen (Anämie, Nierenversagen, Leberversagen usw.)
  • Missbrauch/Abhängigkeit von Alkohol, Beruhigungsmitteln, neurostimulierenden oder Betäubungsmitteln)
  • obstruktives Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom
  • mit CPAP/BiPAP oder Heimbeatmungsgerät
  • Schwangerschaft
  • wenn PSG einen AHI > 30 aufweist oder wenn der Patient zwischen den Nächten mit PSG akut erkrankt, wird er/sie aus der Studie genommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1 zusätzlicher Sauerstoff
Der Teilnehmer erhält in einer Nacht zusätzlichen Sauerstoff, die Polysomnographie mit Kapnographie wird in einer anderen Nacht mit keiner Behandlung verglichen
Arzneimittel: zusätzlicher Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff 2 l/min, wenn SpO2 < 90 %. Wenn SpO2 < 90 % ist, wird die Sauerstoffdosis titriert, bis SpO2 88-92 % anzeigt. Bei Patienten unter LTOT wird die Sauerstoffdosis für die Intervention verdoppelt.
Andere Namen:
  • 100 % Sauerstoffgas mit kontinuierlichem Fluss aus der Wandsteckdose
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Zopiclon
Der Teilnehmer erhält eine Nacht 5 mg Zopiclon, die Polysomnographie mit Kapnographie wird an einer anderen Nacht mit keiner Behandlung verglichen
Arzneimittel: Zopiclon
5 mg Beruhigungsmittel etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Imovane, Zopiklon
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Alkohol
Der Teilnehmer erhält eine Nacht vor dem Schlafengehen 0,5 mg Alkohol / kg Körpergewicht, die Polysomnographie mit Kapnographie wird in einer anderen Nacht mit keiner Intervention verglichen
Sonstiges: Alkohol
5 mg Alkohol/kg Körpergewicht ca. 1 Stunde vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • 96 % Äthanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
transkutan gemessener pCO2 im Schlaf
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durch Holter-Überwachung registrierte Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LHL Helse

Mitarbeiter

ResMed
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
Stiftelsen Helse og Rehabilitering
Landsforeningen for hjerte og lungesyke (LHL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils H Holmedahl, MD, LHL Helse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GK-61
  • 2008/2/0083 (LHL) (OTHER_GRANT: Landsforeningen for Hjerte og Lungesyke (LHL))
  • 2688 (BIOBANK) (REGISTRIERUNG: The National Committees for Research Ethics in Norway)
  • 6.2009.10 (REK) (REGISTRIERUNG: The National Committees for Research Ethics in Norway)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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