Cambiamenti nei gas ematici, disturbi del respiro durante il sonno e comorbilità cardiovascolare nei pazienti con BPCO
15 maggio 2012 aggiornato da: LHL Helse
Uno studio sui cambiamenti nei gas ematici, sui disturbi del respiro durante il sonno e sulla comorbilità cardiovascolare nei pazienti con BPCO in diversi stadi della malattia e sull'effetto di alcol, ossigeno supplementare e zopiclone su questi cambiamenti.
L'insufficienza respiratoria di tipo 2 è la perdita della capacità dei polmoni di assorbire ossigeno (O2) e di eliminare l'anidride carbonica (CO2). La diagnosi si basa sull'emogasanalisi delle pressioni di O2 e CO2. I pazienti con BPCO sono spesso visti per avere comorbilità con malattie cardiache. L'infiammazione sistemica cronica è osservata sia nella BPCO che nelle malattie cardiache. I ricercatori studieranno la qualità del sonno, la ritenzione di CO2, la saturazione di O2, le aritmie cardiache e i marcatori di infiammazione in 120 pazienti con BPCO in diversi stadi della malattia. Le nostre ipotesi sono:
- che i primi segni di insufficienza respiratoria di tipo 2 si osservano durante il sonno con alterazione del ritmo del sonno e maggiore e più duratura ritenzione di CO2 nel sangue rispetto a chi ha una normale funzionalità polmonare
- che l'uso di alcol, zopiclone o ossigeno supplementare renderà queste differenze ancora maggiori
- che le aritmie cardiache sono correlate con l'ipossiemia
- che le aritmie cardiache e l'insufficienza respiratoria sono correlate al grado di infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akershus
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Hakadal, Akershus, Norvegia, 1485
- Glittreklinikken
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Hakadal
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Oslo, Hakadal, Norvegia, 1485
- Glittreklinikken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO (FEV1 < 80 % di pred. e FEV1/FVC < 0,7)
Criteri di esclusione:
- altre malattie gravi (come cancro ai polmoni, sarcoidosi, malattia polmonare restrittiva)
- esacerbazione della BPCO entro 3 settimane prima dell'inclusione
- malattia coronarica con angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi dall'incl.
- ipertensione incontrollata
- infarto cerebrale
- malattia/disturbo neurologico, muscolare o scheletrico che influenza i movimenti addominali e/o toracici (cifoscoliosi, paresi, ecc.)
- diabete mellito instabile o segni di insufficienza d'organo (anemia, insufficienza renale, insufficienza epatica, ecc.)
- abuso/dipendenza da alcol, sedativi, neurostimolanti o stupefacenti)
- sindrome delle apnee ostruttive del sonno/ipopnea
- utilizzando CPAP/BiPAP o un respiratore domestico
- gravidanza
- se PSG mostra AHI> 30, o se il paziente si ammala gravemente tra le notti con PSG, sarà ritirato dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1 ossigeno supplementare
il partecipante riceve ossigeno supplementare una notte, la polisonnografia con capnografia verrà confrontata con nessun trattamento un'altra notte
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Ossigeno supplementare 2 L/min se SpO2 < 90%.
Se SpO2 < 90 % la dose di ossigeno viene titolata finché SpO2 non indica 88-92%.
Per i pazienti in LTOT la dose di ossigeno è raddoppiata per l'intervento.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2 Zopiclone
il partecipante riceve 5 mg di zopiclone una notte, la polisonnografia con capnografia verrà confrontata con nessun trattamento un'altra notte
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5 mg di sedativo somministrato circa 1 ora prima di coricarsi
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3 alcol
il partecipante riceve 0,5 mg di alcol / kg di peso corporeo prima di dormire una notte, la polisonnografia con capnografia sarà confrontata con nessun intervento un'altra notte
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5 mg di alcol/kg di peso corporeo circa 1 ora prima di coricarsi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pCO2 misurata per via transcutanea durante il sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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aritmie cardiache registrate dal monitoraggio Holter
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nils H Holmedahl, MD, LHL Helse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
27 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari
- Aritmie, cardiache
- Ipossia
- Ipercapnia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Etanolo
- Zopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GK-61
- 2008/2/0083 (LHL) (OTHER_GRANT: Landsforeningen for Hjerte og Lungesyke (LHL))
- 2688 (BIOBANK) (REGISTRO: The National Committees for Research Ethics in Norway)
- 6.2009.10 (REK) (REGISTRO: The National Committees for Research Ethics in Norway)
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