Alterações nos gases sanguíneos, distúrbios respiratórios durante o sono e comorbidade cardiovascular em pacientes com DPOC
15 de maio de 2012 atualizado por: LHL Helse
Um estudo das alterações nos gases sanguíneos, distúrbios respiratórios durante o sono e comorbidade cardiovascular em pacientes com DPOC em diferentes estágios da doença e o efeito do álcool, oxigênio suplementar e zopiclona nessas alterações.
A insuficiência respiratória tipo 2 é a perda da capacidade dos pulmões de absorver oxigênio (O2) e se livrar do dióxido de carbono (CO2). O diagnóstico é baseado na medição gasométrica das pressões de O2 e CO2. Pacientes com DPOC frequentemente apresentam comorbidade com doenças cardíacas. A inflamação sistêmica crônica é observada tanto na DPOC quanto nas doenças cardíacas. Os investigadores investigarão a qualidade do sono, retenção de CO2, saturação de O2, arritmias cardíacas e marcadores de inflamação em 120 pacientes com DPOC em diferentes estágios da doença. Nossas hipóteses são:
- que os primeiros sinais de insuficiência respiratória tipo 2 são vistos durante o sono com alteração dos padrões de sono e retenção maior e mais duradoura de CO2 no sangue em comparação com aqueles com função pulmonar normal
- que o uso de álcool, zopiclona ou oxigênio suplementar tornará essas diferenças ainda maiores
- que arritmias cardíacas se correlacionam com hipoxemia
- que arritmias cardíacas e insuficiência respiratória se correlacionam com o grau de inflamação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akershus
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Hakadal, Akershus, Noruega, 1485
- Glittreklinikken
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Hakadal
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Oslo, Hakadal, Noruega, 1485
- Glittreklinikken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC (VEF1 < 80% do pred. e VEF1/CVF < 0,7)
Critério de exclusão:
- outra doença grave (como câncer de pulmão, sarcoidose, doença pulmonar restritiva)
- exacerbação da DPOC dentro de 3 semanas antes da inclusão
- doença cardíaca coronária com angina pectoris instável ou enfarte do miocárdio no prazo de 3 meses após incl.
- hipertensão descontrolada
- infarto cerebral
- doença/distúrbio neurológico, muscular ou esquelético que afeta os movimentos abdominais e/ou torácicos (cifoescoliose, paresia, etc.)
- diabetes mellitus instável ou sinais de falência de órgãos (anemia, insuficiência renal, insuficiência hepática, etc.)
- uso indevido/dependência de álcool, sedativos, neuroestimulantes ou drogas narcóticas)
- síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono
- usando CPAP/BiPAP ou respirador doméstico
- gravidez
- se a PSG mostrar IAH > 30, ou se o paciente ficar gravemente doente entre as noites com PSG, ele será retirado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 oxigênio suplementar
participante recebe oxigênio suplementar em uma noite, polissonografia com capnografia será comparada a nenhum tratamento em outra noite
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Oxigênio suplementar 2 L/min se SpO2 < 90%.
Se SpO2 < 90%, a dose de oxigênio é titulada até que SpO2 seja 88-92%.
Para pacientes em OLD, a dose de oxigênio é dobrada para intervenção.
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Zopiclona
participante recebe 5 mg de zopiclona uma noite, polissonografia com capnografia será comparada a nenhum tratamento outra noite
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5 mg de sedativo administrado aproximadamente 1 hora antes de dormir
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 Álcool
participante recebe 0,5 mg de álcool/kg de peso corporal antes de dormir uma noite, polissonografia com capnografia será comparada a nenhuma intervenção outra noite
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5 mg de álcool/kg de peso corporal aproximadamente 1 hora antes de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pCO2 medida transcutaneamente durante o sono
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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arritmias cardíacas registradas pelo monitoramento Holter
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nils H Holmedahl, MD, LHL Helse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Arritmias Cardíacas
- Hipóxia
- Hipercapnia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Etanol
- Zopiclona
Outros números de identificação do estudo
- GK-61
- 2008/2/0083 (LHL) (OTHER_GRANT: Landsforeningen for Hjerte og Lungesyke (LHL))
- 2688 (BIOBANK) (REGISTRO: The National Committees for Research Ethics in Norway)
- 6.2009.10 (REK) (REGISTRO: The National Committees for Research Ethics in Norway)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .