Cambios en los gases sanguíneos, alteración de la respiración durante el sueño y comorbilidad cardiovascular en pacientes con EPOC
15 de mayo de 2012 actualizado por: LHL Helse
Un estudio de los cambios en los gases sanguíneos, la alteración de la respiración durante el sueño y la comorbilidad cardiovascular en pacientes con EPOC en diferentes etapas de la enfermedad y el efecto del alcohol, el oxígeno suplementario y la zopiclona en estos cambios.
La insuficiencia respiratoria tipo 2 es la pérdida de la capacidad de los pulmones para absorber oxígeno (O2) y eliminar el dióxido de carbono (CO2). El diagnóstico se basa en la medición de gases en sangre de las presiones de O2 y CO2. A menudo se observa que los pacientes con EPOC tienen comorbilidad con enfermedades cardíacas. La inflamación sistémica crónica se observa tanto en la EPOC como en las enfermedades cardíacas. Los investigadores investigarán la calidad del sueño, la retención de CO2, la saturación de O2, las arritmias cardíacas y los marcadores de inflamación en 120 pacientes con EPOC en diferentes etapas de la enfermedad. Nuestras hipótesis son:
- que los primeros signos de insuficiencia respiratoria tipo 2 se presentan durante el sueño con alteración de los patrones de sueño y mayor y más duradera retención de CO2 en sangre en comparación con quienes tienen una función pulmonar normal
- que el uso de alcohol, zopiclona u oxígeno suplementario hará que estas diferencias sean aún mayores
- que las arritmias cardíacas se correlacionan con la hipoxemia
- que las arritmias cardíacas y la insuficiencia respiratoria se correlacionan con el grado de inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Hakadal, Akershus, Noruega, 1485
- Glittreklinikken
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Hakadal
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Oslo, Hakadal, Noruega, 1485
- Glittreklinikken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC (FEV1 < 80 % del pred. y FEV1/FVC < 0,7)
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad grave (como cáncer de pulmón, sarcoidosis, enfermedad pulmonar restrictiva)
- exacerbación de la EPOC en las 3 semanas anteriores a la inclusión
- enfermedad cardíaca coronaria con angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 3 meses de incl.
- hipertensión no controlada
- infarto cerebral
- enfermedad/trastorno neurológico, muscular o esquelético que afecta los movimientos abdominales y/o torácicos (cifoescoliosis, paresia, etc.)
- diabetes mellitus inestable o signos de insuficiencia orgánica (anemia, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, etc.)
- uso indebido/dependencia de alcohol, sedantes, neuroestimulantes o estupefacientes)
- síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño
- usando CPAP/BiPAP o respirador casero
- el embarazo
- si el PSG muestra un AHI > 30, o si el paciente se enferma de forma aguda entre las noches con el PSG, será retirado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1 oxígeno suplementario
el participante recibe oxígeno suplementario una noche, la polisomnografía con capnografía se comparará con ningún tratamiento otra noche
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Oxígeno suplementario 2 L/min si SpO2 < 90%.
Si SpO2 < 90 %, la dosis de oxígeno se titula hasta que la lectura de SpO2 sea 88-92 %.
Para los pacientes en LTOT, la dosis de oxígeno se duplica para la intervención.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 zopiclona
el participante recibe 5 mg de zopiclona una noche, la polisomnografía con capnografía se comparará con ningún tratamiento otra noche
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5 mg de sedante administrado aproximadamente 1 hora antes de dormir
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3 bebidas alcohólicas
el participante recibe 0,5 mg de alcohol/kg de peso corporal antes de dormir una noche, la polisomnografía con capnografía se comparará con ninguna intervención otra noche
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5 mg de alcohol/kg de peso corporal aproximadamente 1 hora antes de dormir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pCO2 medido transcutáneamente durante el sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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arritmias cardíacas registradas por Holter
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nils H Holmedahl, MD, LHL Helse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades pulmonares
- Arritmias Cardiacas
- Hipoxia
- Hipercapnia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Etanol
- Zopiclona
Otros números de identificación del estudio
- GK-61
- 2008/2/0083 (LHL) (OTHER_GRANT: Landsforeningen for Hjerte og Lungesyke (LHL))
- 2688 (BIOBANK) (REGISTRO: The National Committees for Research Ethics in Norway)
- 6.2009.10 (REK) (REGISTRO: The National Committees for Research Ethics in Norway)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .