Změny krevních plynů, poruchy dechu během spánku a kardiovaskulární komorbidita u pacientů s CHOPN
15. května 2012 aktualizováno: LHL Helse
Studie změn krevních plynů, poruch dechu během spánku a kardiovaskulární komorbidity u pacientů s CHOPN v různých stadiích onemocnění a vlivu alkoholu, doplňkového kyslíku a zopiklonu na tyto změny.
Respirační selhání typu 2 je ztráta schopnosti plic přijímat kyslík (O2) a zbavovat se oxidu uhličitého (CO2). Diagnostika je založena na měření krevních plynů tlaků O2 a CO2. U pacientů s CHOPN je často pozorováno, že mají komorbiditu se srdečními chorobami. Chronický systémový zánět se vyskytuje jak u CHOPN, tak u srdečních onemocnění. Vyšetřovatelé budou zkoumat kvalitu spánku, retenci CO2, saturaci O2, srdeční arytmie a markery zánětu u 120 pacientů s CHOPN v různých stádiích onemocnění. Naše hypotézy jsou:
- že první známky respiračního selhání typu 2 jsou pozorovány během spánku se změnou spánkových vzorců a větší a dlouhodobější retenci CO2 v krvi ve srovnání s těmi s normální funkcí plic
- že použití alkoholu, zopiklonu nebo doplňkového kyslíku tyto rozdíly ještě zvětší
- že srdeční arytmie korelují s hypoxémií
- že srdeční arytmie a selhání dýchání koreluje se stupněm zánětu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Hakadal, Akershus, Norsko, 1485
- Glittreklinikken
-
-
Hakadal
-
Oslo, Hakadal, Norsko, 1485
- Glittreklinikken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN (FEV1 < 80 % před. a FEV1/FVC < 0,7)
Kritéria vyloučení:
- jiné závažné onemocnění (jako je rakovina plic, sarkoidóza, restriktivní onemocnění plic)
- exacerbace CHOPN do 3 týdnů před zařazením
- ischemická choroba srdeční s nestabilní anginou pectoris nebo infarkt myokardu do 3 měsíců vč.
- nekontrolovaná hypertenze
- mozkový infarkt
- neurologické, svalové nebo kosterní onemocnění/poruchy, které ovlivňují břišní a/nebo hrudní pohyby (kyfoskolióza, paréza atd.)
- nestabilní diabetes mellitus nebo známky selhání orgánů (anémie, selhání ledvin, selhání jater atd.)
- zneužívání/závislost na alkoholu, sedativ, neurostimulačních nebo narkotických drogách)
- syndrom obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe
- pomocí CPAP/BiPAP nebo domácího respirátoru
- těhotenství
- pokud PSG vykazuje AHI > 30 nebo pokud pacient mezi noci s PSG akutně onemocní, bude ze studie vyřazen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 doplňkový kyslík
účastník dostane doplňkový kyslík jednu noc, polysomnografie s kapnografií bude porovnána s žádnou léčbou další noc
|
Doplňkový kyslík 2 l/min, pokud je SpO2 < 90 %.
Pokud je SpO2 < 90 %, dávka kyslíku se titruje, dokud není hodnota SpO2 88-92 %.
U pacientů na LTOT se dávka kyslíku pro intervenci zdvojnásobí.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Zopiklon
účastník dostane 5 mg zopiklonu jednu noc, polysomnografie s kapnografií bude porovnána s žádnou léčbou další noc
|
5 mg sedativ podaných přibližně 1 hodinu před spaním
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Alkohol
účastník dostane 0,5 mg alkoholu / kg tělesné hmotnosti před spaním jednu noc, polysomnografie s kapnografií bude porovnána s žádnou intervencí další noc
|
5 mg alkoholu/kg tělesné hmotnosti přibližně 1 hodinu před spaním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
transkutánně měřeno pCO2 během spánku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srdeční arytmie registrované Holterovým monitorováním
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils H Holmedahl, MD, LHL Helse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění
- Arytmie, srdeční
- Hypoxie
- Hyperkapnie
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Ethanol
- Zopiklon
Další identifikační čísla studie
- GK-61
- 2008/2/0083 (LHL) (OTHER_GRANT: Landsforeningen for Hjerte og Lungesyke (LHL))
- 2688 (BIOBANK) (REGISTR: The National Committees for Research Ethics in Norway)
- 6.2009.10 (REK) (REGISTR: The National Committees for Research Ethics in Norway)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .