Ændringer i blodgasser, åndedrætsforstyrrelse under søvn og kardiovaskulær komorbiditet hos KOL-patienter
15. maj 2012 opdateret af: LHL Helse
En undersøgelse af ændringer i blodgasser, åndedrætsforstyrrelse under søvn og kardiovaskulær komorbiditet hos patienter med KOL i forskellige stadier af sygdommen og virkningen af alkohol, supplerende ilt og zopiclon på disse ændringer.
Respirationssvigt type 2 er tab af lungernes evne til at optage ilt (O2) og komme af med kuldioxid (CO2). Diagnosen er baseret på blodgasmåling af tryk på O2 og CO2. Patienter med KOL ses ofte at have komorbiditet med hjertesygdomme. Kronisk systemisk betændelse ses ved både KOL og hjertesygdomme. Efterforskerne vil undersøge søvnkvalitet, CO2-retention, O2-mætning, hjertearytmier og markører for inflammation hos 120 patienter med KOL i forskellige stadier af sygdommen. Vores hypoteser er:
- at de første tegn på respirationssvigt type 2 ses under søvn med ændring af søvnmønster og større og mere langvarig tilbageholdelse af CO2 i blodet sammenlignet med dem med normal lungefunktion
- at brugen af alkohol, zopiclon eller supplerende ilt vil gøre disse forskelle endnu større
- at hjertearytmier korrelerer med hypoxæmi
- at hjertearytmier og respirationssvigt hænger sammen med graden af inflammation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Hakadal, Akershus, Norge, 1485
- Glittreklinikken
-
-
Hakadal
-
Oslo, Hakadal, Norge, 1485
- Glittreklinikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL (FEV1 < 80 % af præd. og FEV1/FVC < 0,7)
Ekskluderingskriterier:
- anden alvorlig sygdom (som lungekræft, sarkoidose, restriktiv lungesygdom)
- eksacerbation af KOL inden for 3 uger før inklusion
- koronar hjertesygdom med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt indenfor 3 måneder efter inkl.
- ukontrolleret hypertension
- hjerneinfarkt
- neurologisk, muskulær eller skeletsygdom/lidelse, der påvirker mave- og/eller thoraxbevægelser (kyphoscoliosis, pareser osv.)
- ustabil diabetes mellitus eller tegn på organsvigt (anæmi, nyresvigt, leversvigt osv.)
- misbrug/afhængighed af alkohol, beroligende midler, neurostimulerende eller narkotiske stoffer)
- obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom
- ved brug af CPAP/BiPAP eller hjemmerespirator
- graviditet
- hvis PSG viser AHI > 30, eller hvis patienten bliver akut syg mellem nætterne med PSG, vil han/hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 supplerende ilt
deltager får supplerende ilt en nat, polysomnografi med kapnografi vil blive sammenlignet med ingen behandling en anden nat
|
Supplerende ilt 2 L/min, hvis SpO2 < 90 %.
Hvis SpO2 < 90 % titreres iltdosis, indtil SpO2 viser 88-92 %.
For patienter på LTOT fordobles iltdosis til intervention.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Zopiclon
deltager får 5 mg zopiclon en nat, polysomnografi med kapnografi vil blive sammenlignet med ingen behandling en anden nat
|
5 mg beroligende middel givet cirka 1 time før søvn
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Alkohol
deltager modtager 0,5 mg alkohol/kg kropsvægt før søvn en nat, polysomnografi med kapnografi vil blive sammenlignet med ingen intervention en anden nat
|
5 mg alkohol/kg kropsvægt ca. 1 time før søvn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
transkutant målt pCO2 under søvn
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjertearytmier registreret ved Holter-monitorering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils H Holmedahl, MD, LHL Helse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2009
Først opslået (SKØN)
27. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Hypoxi
- Hyperkapni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- Ethanol
- Zopiclon
Andre undersøgelses-id-numre
- GK-61
- 2008/2/0083 (LHL) (OTHER_GRANT: Landsforeningen for Hjerte og Lungesyke (LHL))
- 2688 (BIOBANK) (REGISTRERING: The National Committees for Research Ethics in Norway)
- 6.2009.10 (REK) (REGISTRERING: The National Committees for Research Ethics in Norway)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .