健康な成人ボランティアの静脈穿刺のためのリドカインとエピネフリンを含むイオン導入パッチの安全性と有効性の研究
2009年6月22日 更新者：Dharma Therapeutics Inc.
健康な成人ボランティア被験者の静脈穿刺のための局所麻酔を提供するために、リドカインイオン導入薬物送達システム（IDDS）を使用して、リドカインとエピネフリンのイオン導入投与の安全性と有効性を評価する多施設二重盲式無作為化プラセボ対照 2 アーム研究
この研究の目的は、静脈穿刺を受けている健康な成人ボランティア被験者に局所麻酔を提供するために、イオン導入装置治療を使用してリドカインとエピネフリンを投与することの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Missouri
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Overland Park、Missouri、アメリカ、66212
- Vince & Associates Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は性別、人種を問わず、18歳以上である必要があります
- 医学的スクリーニングによる健康な被験者
- 被験者は、イオントフォレーシス治療が行われる無傷で健康な皮膚を持っている必要があります（入れ墨、手術痕、皮膚感染症などはありません）。
- 被験者は、注意力があり、方向性があり、精神的に有能であり、研究の要件を理解し、遵守することができなければなりません
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している必要があります
- -出産の可能性のある女性被験者は、イオントフォレーシス治療の前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
除外基準:
- -リドカイン、エピネフリン、またはアミドまたはエステルタイプの他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者
- 任意のコンポーネントに対する既知の感度を持つ被験者 (例: -あざや血腫が明らかな場合、過去2週間以内に治療領域で静脈穿刺を受けたIDDSSubjectsの
- -手の後面の静脈穿刺の24時間前に鎮痛薬を服用した被験者
- 皮膚アレルギーまたは皮膚疾患（例： 乾癬、湿疹
- -治療部位に皮膚病変が開いている被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスにさらされた被験者、または他の治療臨床試験に同時に関与している被験者
- 本製品に関連する以前のDTI/Transcu臨床試験に参加した被験者
- -既知の併発疾患のある被験者
- -「現在の」既知/認められた薬物乱用（アルコール/薬物）のある被験者
- -ペースメーカーおよび/または外部に取り付けられた電子機器を使用している被験者
- -イオン導入治療または静脈穿刺の使用を禁忌とする状態の現在または履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
リドカインとエピネフリンが含まれています
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アクティブ - 10.5% リドカイン/0.179%
エピネフリン
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
エピネフリンを含む
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プラセボ- 0.179% エピネフリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イオントフォレシス治療に続いて、IV が治療領域に挿入され、痛みの量が視覚的アナログ疼痛尺度 (VAS) の中央値を使用して評価されます。
時間枠：4時間
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4時間
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治療中の観察を通じて、イオン導入装置に関連する有害事象の性質と頻度を監視します。
時間枠：4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的なピン プリック テストによる麻酔期間の決定。
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月22日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dharma-NSCO3
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