Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności plastra jonoforetycznego zawierającego lidokainę i epinefrynę do wkłucia żyły u zdrowych dorosłych ochotników

22 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Dharma Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jonoforetycznego podawania lidokainy i epinefryny z użyciem lidokainowego jonoforetycznego systemu dostarczania leku (IDDS) w celu zapewnienia miejscowego znieczulenia do nakłucia żyły zdrowym dorosłym ochotnikom

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności podawania lidokainy i epinefryny za pomocą urządzenia jonoforetycznego w znieczuleniu miejscowym zdrowym dorosłym ochotnikom poddawanym nakłuciu żyły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani mogą być dowolnej rasy, dowolnej płci i muszą mieć ukończone 18 lat
  • Osoby zdrowe zgodnie z badaniami medycznymi
  • Osoby badane muszą mieć nieuszkodzoną, zdrową skórę (bez tatuaży, blizn pooperacyjnych, infekcji skórnych itp.), na której będzie wykonywany zabieg jonoforezy
  • Uczestnicy muszą być czujni, zorientowani, kompetentni umysłowo i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • Uczestnicy muszą mieć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym przed zabiegiem jonoforezy muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na lidokainę, epinefrynę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub estrowego
  • Osoby o znanej wrażliwości na jakiekolwiek składniki (np. kleje) pacjentów IDDS, którzy przeszli nakłucie żyły w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni lub dłużej, jeśli widoczne są siniaki lub krwiaki
  • Osoby, które przyjmowały przeciwbólowe leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed wkłuciem żyły w tylną powierzchnię dłoni
  • Osoby z alergiami skórnymi lub cierpiące na choroby skóry (np. łuszczyca, egzema
  • Pacjenci z otwartą zmianą skórną w miejscu leczenia
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które miały kontakt z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni lub biorą udział w innych badaniach klinicznych związanych z leczeniem
  • Osoby, które uczestniczyły we wcześniejszych badaniach klinicznych DTI/Transcu związanych z tym produktem
  • Osoby ze znaną współistniejącą chorobą
  • Osoby z „aktualnym” znanym/przyznanym nadużywaniem substancji (alkohol/narkotyki)
  • Osoby z rozrusznikami serca i/lub zewnętrznymi urządzeniami elektronicznymi
  • Obecne lub przebyte schorzenia, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania leczenia jonoforetycznego lub nakłucia żyły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Zawiera lidokainę i epinefrynę
Urządzenie: Jonoforetyczny system dostarczania leków z lidokainą/epinefryną
Aktywny- 10,5% Lidokaina/0,179% epinefryna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zawiera epinefrynę
Urządzenie: Jonoforetyczny system dostarczania leków z epinefryną
Placebo – 0,179% epinefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Po zabiegu jonoforezy zostanie wprowadzona kroplówka do leczonego obszaru, a wielkość bólu zostanie oceniona za pomocą medianowej wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Monitoruj charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem jonoforetycznym poprzez obserwację podczas leczenia.
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określanie czasu trwania znieczulenia poprzez standardowe testy punktowe.
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dharma Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dharma-NSCO3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj