Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektstudie av ett jontoforetiskt plåster som innehåller lidokain och adrenalin för venpunktur hos friska vuxna frivilliga

22 juni 2009 uppdaterad av: Dharma Therapeutics Inc.

En multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollerad tvåarmad studie som utvärderar säkerheten och effekten av jontoforetisk administrering av lidokain och adrenalin med hjälp av lidokainjontoforetiska läkemedelsleveranssystem (IDDS) för att ge lokalbedövning för venpunktur hos friska vuxna frivilliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att administrera lidokain och adrenalin med hjälp av en jontoforetisk apparatbehandling för att ge lokalbedövning till friska vuxna frivilliga försökspersoner som genomgår venpunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Förenta staterna, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kan vara av vilken ras som helst, båda könen, och måste vara >18 år gamla
  • Friska ämnen enligt medicinsk screening
  • Försökspersonerna måste ha intakt, frisk hud (inga tatueringar, operationsärr, hudinfektioner etc.) där jontoforesbehandlingen kommer att utföras
  • Ämnen måste vara uppmärksamma, orienterade, mentalt kompetenta och kunna förstå och följa studiens krav
  • Försökspersoner måste ha undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat före jontoforesbehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot lidokain, adrenalin eller andra lokalanestetika av amid- eller estertyp
  • Försökspersoner med en känd känslighet för komponenter (t.ex. adhesiver) av IDS-patienter som har genomgått venpunktion i behandlingsområdet inom de senaste 2 veckorna eller längre om blåmärken eller hematom är uppenbart
  • Försökspersoner som har tagit en smärtstillande smärtstillande medicin under 24-timmarsperioden före venpunktionen i den bakre ytan av handen
  • Personer med hudallergier eller hudsjukdomar (t. psoriasis, eksem
  • Försökspersoner med en öppen hudskada på behandlingsstället
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som exponerats för ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna eller samtidigt är involverade i andra kliniska behandlingsprövningar
  • Försökspersoner som deltagit i tidigare DTI/Transcu kliniska studier relaterade till denna produkt
  • Försökspersoner med känd samtidig sjukdom
  • Försökspersoner med "nuvarande" känt/erkänt missbruk (alkohol/drog)
  • Försökspersoner med pacemaker och/eller externt monterade elektroniska enheter
  • Aktuell eller historia av tillstånd som kontraindikerar användning av jontoforetisk behandling eller venpunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
Innehåller lidokain och adrenalin
Enhet: Jontoforetiskt läkemedelsleveranssystem med lidokain/epinefrin
Aktiv - 10,5 % lidokain/0,179 % Adrenalin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Innehåller epinefrin
Enhet: Jontoforetiskt läkemedelsleveranssystem med epinefrin
Placebo- 0,179 % adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efter jontoforesbehandlingen kommer en IV att sättas in i behandlingsområdet och mängden smärta kommer att bedömas med hjälp av median visuell analog smärtskalan (VAS).
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Övervaka arten och frekvensen av biverkningar i samband med den jontoforetiska enheten genom observation under behandlingen.
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställande av narkosens varaktighet genom standardtest av nålstick.
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dharma Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dharma-NSCO3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jontoforetiskt läkemedelsleveranssystem med lidokain/epinefrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera