Estudio de seguridad y eficacia de un parche iontoforético que contiene lidocaína y epinefrina para venopunción en voluntarios adultos sanos
22 de junio de 2009 actualizado por: Dharma Therapeutics Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos brazos, que evalúa la seguridad y la eficacia de la administración iontoforética de lidocaína y epinefrina utilizando el sistema de administración de fármacos iontoforéticos (IDDS) de lidocaína para proporcionar anestesia local para la punción venosa en sujetos voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la administración de lidocaína y epinefrina mediante un tratamiento con dispositivo iontoforético para proporcionar anestesia local a sujetos voluntarios adultos sanos que se someten a una venopunción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Missouri
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Overland Park, Missouri, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser de cualquier raza, sexo y deben ser mayores de 18 años.
- Sujetos sanos según examen médico
- Los sujetos deben tener la piel sana e intacta (sin tatuajes, cicatrices quirúrgicas, infecciones de la piel, etc.) donde se realizará el tratamiento de iontoforesis.
- Los sujetos deben estar alertas, orientados, mentalmente competentes y capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Los sujetos deben haber firmado y fechado un consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes del tratamiento de iontoforesis
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína, epinefrina u otros anestésicos locales del tipo amida o éster
- Sujetos con una sensibilidad conocida a cualquier componente (p. adhesivos) del IDDS Sujetos que se han sometido a una venopunción en el área de tratamiento en las 2 semanas anteriores o más si hay hematomas o hematomas aparentes
- Sujetos que hayan tomado un medicamento analgésico para el dolor durante el período de 24 horas previo a la venopunción en la superficie posterior de la mano
- Sujetos con alergias en la piel o enfermedades de la piel (p. psoriasis, eccema
- Sujetos con una lesión cutánea abierta en el sitio de tratamiento
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos expuestos a un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o participan simultáneamente en otros ensayos clínicos de tratamiento
- Sujetos que participaron en estudios clínicos previos de DTI/Transcu relacionados con este producto
- Sujetos con enfermedad concurrente conocida
- Sujetos con abuso de sustancias "actual" conocido/admitido (alcohol/drogas)
- Sujetos con marcapasos y/o dispositivos electrónicos montados externamente
- Condiciones actuales o antecedentes que contraindiquen el uso de tratamiento iontoforético o punción venosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Contiene lidocaína y epinefrina
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Activo- 10,5% Lidocaína/0,179%
epinefrina
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Contiene epinefrina
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Placebo- 0.179% Epinefrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Después del tratamiento de iontoforesis, se insertará una vía intravenosa en el área de tratamiento y se evaluará la cantidad de dolor utilizando la escala visual analógica de dolor (VAS, por sus siglas en inglés) mediana.
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Controle la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos asociados con el dispositivo iontoforético a través de la observación durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de la duración de la anestesia a través de pruebas de pinchazo estándar.
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- Dharma-NSCO3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .