Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines iontophoretischen Pflasters mit Lidocain und Epinephrin zur Venenpunktion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden können jeder Rasse und jeden Geschlechts angehören und müssen > 18 Jahre alt sein
• Gesunde Probanden gemäß medizinischem Screening
• Die Probanden müssen an der Stelle, an der die Iontophorese-Behandlung durchgeführt wird, eine intakte, gesunde Haut haben (keine Tätowierungen, Operationsnarben, Hautinfektionen usw.).
• Die Probanden müssen aufmerksam, orientiert, geistig kompetent und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Iontophoresebehandlung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain, Epinephrin oder anderen Lokalanästhetika vom Amid- oder Estertyp
• Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Komponenten (z. Klebstoffe) der IDDS-Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Wochen oder länger einer Venenpunktion im Behandlungsbereich unterzogen haben, wenn Blutergüsse oder Hämatome offensichtlich sind
• Probanden, die während der 24 Stunden vor der Venenpunktion in der hinteren Oberfläche der Hand ein analgetisches Schmerzmittel eingenommen haben
• Personen mit Hautallergien oder Hautkrankheiten (z. Psoriasis, Ekzem
• Probanden mit einer offenen Hautläsion an der Behandlungsstelle
• Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt waren oder gleichzeitig an anderen klinischen Studien zur Behandlung beteiligt sind
• Probanden, die an früheren klinischen DTI/Transcu-Studien zu diesem Produkt teilgenommen haben
• Probanden mit bekannter Begleiterkrankung
• Probanden mit „aktuellem“ bekanntem/eingestandenem Drogenmissbrauch (Alkohol/Droge)
• Personen mit Herzschrittmachern und/oder extern angebrachten elektronischen Geräten
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Zuständen, die die Anwendung einer iontophoretischen Behandlung oder Venenpunktion kontraindizieren