Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af et iontoforetisk plaster indeholdende lidokain og adrenalin til venepunktur hos raske voksne frivillige

22. juni 2009 opdateret af: Dharma Therapeutics Inc.

En multicenter dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret to-armsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​den iontoforetiske administration af lidocain og adrenalin ved brug af lidokain iontoforetisk lægemiddelleveringssystem (IDDS) til at give lokalbedøvelse til venepunktur hos raske voksne frivillige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at administrere Lidocain og Epinephrin ved hjælp af en iontoforetisk enhedsbehandling for at give lokalbedøvelse til raske voksne frivillige forsøgspersoner, der gennemgår venepunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan være af enhver race, begge køn, og skal være >18 år
  • Sunde emner i henhold til medicinsk screening
  • Forsøgspersoner skal have intakt, sund hud (ingen tatoveringer, operationsar, hudinfektioner osv.), hvor iontoforesebehandlingen vil blive udført
  • Forsøgspersoner skal være opmærksomme, orienterede, mentalt kompetente og i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat før iontoforesebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for lidocain, adrenalin eller andre lokalbedøvelsesmidler af amid- eller estertypen
  • Emner med en kendt følsomhed over for komponenter (f.eks. klæbemidler) af IDS-personer, der har gennemgået venepunktur i behandlingsområdet inden for de foregående 2 uger eller længere, hvis der er synlige blå mærker eller hæmatom
  • Forsøgspersoner, der har taget smertestillende smertestillende medicin i løbet af 24-timersperioden forud for venepunkturen i den bageste overflade af hånden
  • Personer med hudallergi eller hudsygdomme (f. psoriasis, eksem
  • Personer med åben hudlæsion på behandlingsstedet
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der er udsat for et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage, eller er samtidig involveret i andre kliniske behandlingsforsøg
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere DTI/Transcu kliniske undersøgelser relateret til dette produkt
  • Forsøgspersoner med kendt samtidig sygdom
  • Forsøgspersoner med "aktuelt" kendt/indrømmet stofmisbrug (alkohol/stof)
  • Personer med pacemakere og/eller eksternt monteret elektronisk udstyr
  • Nuværende eller historie med tilstande, der kontraindicerer brug af iontoforetisk behandling eller venepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Indeholder lidokain og adrenalin
Enhed: Iontophoretic Drug Delivery System med Lidocaine/Epinephrin
Aktiv - 10,5 % lidokain/0,179 % Adrenalin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indeholder epinephrin
Enhed: Iontophoretic Drug Delivery System med epinephrin
Placebo- 0,179 % adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efter iontoforesebehandlingen vil en IV blive indsat i behandlingsområdet, og mængden af ​​smerte vil blive vurderet ved hjælp af median visuelle analog smerteskala (VAS).
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Overvåg arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser forbundet med den iontoforetiske enhed gennem observation under behandlingen.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af varigheden af ​​anæstesi gennem standard nålestikstest.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dharma Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (SKØN)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dharma-NSCO3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner