건강한 성인 지원자의 정맥 천자를 위한 리도카인과 에피네프린을 함유한 이온도입 패치의 안전성 및 효능 연구
2009년 6월 22일 업데이트: Dharma Therapeutics Inc.
다기관 이중 맹검 무작위 위약 통제 양군 연구 건강한 성인 자원 봉사 대상자의 정맥 천자에 대한 국소 마취를 제공하기 위해 리도카인 이온 영동 약물 전달 시스템 (IDDS)을 사용하여 리도카인 및 에피네프린의 이온 영동 투여의 안전성 및 효능 평가
이 연구의 목적은 정맥천자를 받는 건강한 성인 지원자에게 국소 마취를 제공하기 위해 이온 삼투 장치 치료를 사용하여 리도카인과 에피네프린을 투여하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Missouri
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Overland Park, Missouri, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 인종, 성별이 될 수 있으며 18세 이상이어야 합니다.
- 의학적 검진에 따른 건강한 피험자
- 피험자는 이온 영동 치료를 시행할 온전하고 건강한 피부(문신, 수술 흉터, 피부 감염 등 없음)를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 기민하고 방향성이 있으며 정신적으로 유능해야 하며 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 이온 삼투 요법 치료 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 리도카인, 에피네프린 또는 기타 아미드 또는 에스테르 유형의 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
- 모든 구성요소(예: 멍이나 혈종이 명백한 경우 이전 2주 이상 이내에 치료 부위에서 정맥 천자를 받은 IDDS 대상의 IDDS 대상의 접착제)
- 손의 뒤쪽 표면에 정맥 천자 전 24시간 동안 진통제를 복용한 피험자
- 피부 알레르기가 있거나 피부 질환(예: 건선, 습진
- 치료 부위에 열린 피부 병변이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치에 노출되었거나 다른 치료 임상 시험에 동시에 참여하는 피험자
- 본 제품과 관련된 이전 DTI/Transcu 임상 연구에 참여한 피험자
- 알려진 동시 질병이 있는 피험자
- "현재" 알려진/인정된 약물 남용(알코올/약물)이 있는 피험자
- 심장 박동기 및/또는 외부 장착 전자 장치를 사용하는 피험자
- 이온 영동 치료 또는 정맥 천자의 사용을 금하는 상태의 현재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
리도카인과 에피네프린 함유
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활성 - 10.5% 리도카인/0.179%
에피네프린
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플라시보_COMPARATOR: 위약
에피네프린 함유
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위약 - 0.179% 에피네프린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이온 영동 치료 후 IV를 치료 부위에 삽입하고 통증의 정도를 VAS(visual analog pain scale) 중앙값을 사용하여 평가합니다.
기간: 4 시간
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4 시간
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치료 중 관찰을 통해 이온 영동 장치와 관련된 부작용의 특성과 빈도를 모니터링하십시오.
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 핀 찌르기 테스트를 통해 마취 기간을 결정합니다.
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dharma-NSCO3
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