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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un cerotto ionoforetico contenente lidocaina ed epinefrina per la venipuntura in volontari adulti sani

22 giugno 2009 aggiornato da: Dharma Therapeutics Inc.

Uno studio a due bracci multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione iontoforetica di lidocaina ed epinefrina utilizzando il sistema di somministrazione di farmaci iontoforetici della lidocaina (IDDS) per fornire l'anestesia locale per la venipuntura in soggetti volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di lidocaina ed epinefrina utilizzando un trattamento con dispositivo iontoforetico per fornire anestesia locale a soggetti volontari adulti sani sottoposti a prelievo venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere di qualsiasi razza, di entrambi i sessi e devono avere > 18 anni di età
  • Soggetti sani come da screening medico
  • I soggetti devono avere una pelle intatta e sana (senza tatuaggi, cicatrici chirurgiche, infezioni cutanee, ecc.) dove verrà eseguito il trattamento di ionoforesi
  • I soggetti devono essere vigili, orientati, mentalmente competenti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • I soggetti devono aver firmato e datato un consenso informato scritto
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza prima del trattamento di ionoforesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia o sensibilità nota alla lidocaina, all'epinefrina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico o estere
  • Soggetti con una sensibilità nota a qualsiasi componente (ad es. adesivi) dell'IDDS Soggetti che sono stati sottoposti a prelievo venoso nell'area di trattamento nelle 2 settimane precedenti o più se sono evidenti lividi o ematomi
  • Soggetti che hanno assunto un antidolorifico analgesico durante il periodo di 24 ore prima della venipuntura nella superficie posteriore della mano
  • Soggetti con allergie cutanee o con malattie della pelle (es. psoriasi, eczema
  • Soggetti con una lesione cutanea aperta nel sito di trattamento
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti esposti a un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o coinvolti contemporaneamente in altre sperimentazioni cliniche terapeutiche
  • Soggetti che hanno partecipato a precedenti studi clinici DTI/Transcu relativi a questo prodotto
  • Soggetti con malattia concomitante nota
  • Soggetti con abuso di sostanze "attuale" noto/ammesso (alcol/droga)
  • Soggetti con pacemaker e/o dispositivi elettronici montati esternamente
  • Condizioni attuali o precedenti che controindicano l'uso del trattamento iontoforetico o della venipuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Contiene Lidocaina ed Epinefrina
Dispositivo: Sistema di somministrazione di farmaci ionoforetici con lidocaina/epinefrina
Attivo - Lidocaina 10,5%/0,179% Epinefrina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Contiene epinefrina
Dispositivo: Sistema di somministrazione di farmaci ionoforetici con epinefrina
Placebo- 0,179% di epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dopo il trattamento di ionoforesi verrà inserita una flebo nell'area di trattamento e la quantità di dolore verrà valutata utilizzando la scala mediana del dolore analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Monitorare la natura e la frequenza degli eventi avversi associati al dispositivo iontoforetico attraverso l'osservazione durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della durata dell'anestesia mediante test pin prick standard.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dharma Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dharma-NSCO3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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