Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia de um Adesivo Iontoforético Contendo Lidocaína e Epinefrina para Punção Venosa em Voluntários Adultos Saudáveis

22 de junho de 2009 atualizado por: Dharma Therapeutics Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com dois braços, avaliando a segurança e a eficácia da administração iontoforética de lidocaína e epinefrina usando o sistema de administração de drogas iontoforéticas lidocaína (IDDS) para fornecer anestesia local para punção venosa em voluntários adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de lidocaína e epinefrina usando um dispositivo de tratamento iontoforético para fornecer anestesia local a voluntários adultos saudáveis ​​submetidos à punção venosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes podem ser de qualquer raça, sexo e devem ter mais de 18 anos de idade
  • Indivíduos saudáveis ​​de acordo com a triagem médica
  • Os indivíduos devem ter pele intacta e saudável (sem tatuagens, cicatrizes cirúrgicas, infecções de pele, etc.) onde o tratamento de iontoforese será realizado
  • Os indivíduos devem estar alertas, orientados, mentalmente competentes e capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Os indivíduos devem ter assinado e datado um consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes do tratamento de iontoforese

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia conhecida ou sensibilidade à lidocaína, epinefrina ou outros anestésicos locais do tipo amida ou éster
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer componente (p. adesivos) dos IDDSSubjects que foram submetidos a punção venosa na área de tratamento nas 2 semanas anteriores ou mais, se hematomas ou hematomas forem aparentes
  • Indivíduos que tomaram medicação analgésica para dor nas 24 horas anteriores à punção venosa na superfície posterior da mão
  • Indivíduos com alergias de pele ou com doenças de pele (p. psoríase, eczema
  • Indivíduos com lesão cutânea aberta no local do tratamento
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos expostos a um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou envolvidos simultaneamente em outros ensaios clínicos de tratamento
  • Indivíduos que participaram de estudos clínicos DTI/Transcu anteriores relacionados a este produto
  • Indivíduos com doença concomitante conhecida
  • Indivíduos com abuso de substâncias "atual" conhecido/admitido (álcool/drogas)
  • Indivíduos com marcapassos e/ou dispositivos eletrônicos montados externamente
  • Atual ou histórico de condições que contraindicam o uso de tratamento iontoforético ou punção venosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Contém Lidocaína e Epinefrina
Dispositivo: Sistema de entrega de drogas iontoforéticas com lidocaína/epinefrina
Ativo- 10,5% Lidocaína/0,179% Epinefrina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Contém Epinefrina
Dispositivo: Sistema de entrega de drogas iontoforéticas com epinefrina
Placebo - Epinefrina 0,179%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Após o tratamento de iontoforese, um IV será inserido na área de tratamento e a quantidade de dor será avaliada usando a escala mediana visual analógica de dor (VAS).
Prazo: 4 horas
4 horas
Monitore a natureza e a frequência dos eventos adversos associados ao dispositivo iontoforético através da observação durante o tratamento.
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a duração da anestesia por meio do teste padrão de picada de agulha.
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dharma Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dharma-NSCO3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia local

Ensaios clínicos em Sistema de entrega de drogas iontoforéticas com lidocaína/epinefrina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever