Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinia ja epinefriiniä sisältävän iontoforeettisen laastarin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus suonenpunktiossa terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

maanantai 22. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Dharma Therapeutics Inc.

Monikeskusinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksikätinen tutkimus, jossa arvioitiin lidokaiinin ja epinefriinin iontoforeettisen annon turvallisuutta ja tehoa käyttämällä lidokaiini-iontoforeettista lääkeannostelujärjestelmää (IDDS) paikallispuudutuksen tarjoamiseksi suonenpunktiossa terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lidokaiinin ja epinefriinin antamisen tehokkuutta käyttämällä iontoforeettista hoitoa paikallispuudutuksen aikaansaamiseksi terveille aikuisille vapaaehtoisille koehenkilöille, joille tehdään laskimopunktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat olla mitä tahansa rotua, kumpaa tahansa sukupuolta, ja heidän on oltava yli 18-vuotiaita
  • Terveet kohteet lääketieteellisen seulonnan mukaan
  • Koehenkilöillä on oltava ehjä, terve iho (ei tatuointeja, kirurgisia arpia, ihotulehduksia jne.), jossa iontoforeesihoito suoritetaan
  • Tutkittavien tulee olla valppaita, suuntautuneita, henkisesti päteviä ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Tutkittavien on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen iontoforeesihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä lidokaiinille, epinefriinille tai muille amidi- tai esterityyppisille paikallispuudutteille
  • Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin komponentille (esim. liimat) IDDSS-potilailla, joille on tehty laskimopunktio hoitoalueelle edellisten 2 viikon aikana tai kauemmin, jos mustelmia tai hematooma on ilmeinen
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet analgeettista kipulääkettä 24 tunnin aikana ennen laskimopunktiota käden takapinnassa
  • Henkilöt, joilla on ihoallergioita tai ihosairauksia (esim. psoriaasi, ekseema
  • Potilaat, joilla on avoin ihovaurio hoitokohdassa
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat samanaikaisesti mukana muissa kliinisissä hoitotutkimuksissa
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiempiin tähän tuotteeseen liittyviin kliinisiin DTI/Transcu-tutkimuksiin
  • Koehenkilöt, joilla tunnetaan samanaikainen sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on "nykyinen" tunnettu/myönnetty päihteiden väärinkäyttö (alkoholi/huume)
  • Kohteet, joilla on sydämentahdistin ja/tai ulkopuoliset elektroniset laitteet
  • Nykyiset tai aiemmat sairaudet, jotka estävät iontoforeettisen hoidon tai laskimopunktion käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Sisältää lidokaiinia ja epinefriiniä
Laite: Iontoforeettinen lääkkeenantojärjestelmä lidokaiinilla/epinefriinillä
Aktiivinen - 10,5 % lidokaiini / 0,179 % Epinefriini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sisältää epinefriiniä
Laite: Iontoforeettinen lääkkeiden annostelujärjestelmä epinefriinillä
Plasebo - 0,179 % epinefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iontoforeesihoidon jälkeen IV asetetaan hoitoalueelle ja kivun määrä arvioidaan mediaanivisuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Seuraa iontoforeettiseen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien luonnetta ja esiintymistiheyttä tarkkailemalla hoidon aikana.
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anestesian keston määrittäminen tavallisella pistokokeella.
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dharma Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dharma-NSCO3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa