Studie bezpečnosti a účinnosti iontoforetické náplasti obsahující lidokain a epinefrin pro venepunkci u zdravých dospělých dobrovolníků
22. června 2009 aktualizováno: Dharma Therapeutics Inc.
Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná dvouramenná studie hodnotící bezpečnost a účinnost iontoforetického podávání lidokainu a epinefrinu pomocí lidokainového iontoforetického systému podávání léků (IDDS) k zajištění lokální anestezie pro venepunkci u zdravých dospělých dobrovolných subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost podávání lidokainu a epinefrinu za použití iontoforetického zařízení k poskytnutí lokální anestezie zdravým dospělým dobrovolným subjektům podstupujícím venepunkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Overland Park, Missouri, Spojené státy, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být jakékoli rasy, pohlaví a musí být starší 18 let
- Zdravé subjekty podle lékařského vyšetření
- Subjekty musí mít neporušenou zdravou kůži (žádné tetování, chirurgické jizvy, kožní infekce atd.), kde bude léčba iontoforézou prováděna
- Subjekty musí být bdělé, orientované, mentálně způsobilé a schopné porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
- Subjekty musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou iontoforézou negativní výsledek těhotenského testu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na lidokain, epinefrin nebo jiná lokální anestetika amidového nebo esterového typu
- Subjekty se známou citlivostí na jakékoli složky (např. adheziva) pacientů IDDSS, kteří podstoupili venepunkci v ošetřované oblasti během předchozích 2 týdnů nebo déle, pokud jsou zjevné modřiny nebo hematom
- Jedinci, kteří užívali analgetický lék proti bolesti během 24 hodin před venepunkcí na zadním povrchu ruky
- Subjekty s kožními alergiemi nebo s kožním onemocněním (např. psoriáza, ekzém
- Subjekty s otevřenou kožní lézí v místě ošetření
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty vystavené zkoušenému léku nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo jsou souběžně zapojeny do jiných klinických studií léčby
- Subjekty, které se zúčastnily předchozích klinických studií DTI/Transcu souvisejících s tímto produktem
- Subjekty se známým souběžným onemocněním
- Subjekty se „aktuálním“ známým/přiznaným zneužíváním látek (alkohol/drogy)
- Subjekty s kardiostimulátory a/nebo externě namontovanými elektronickými zařízeními
- Aktuální nebo anamnéza stavů, které kontraindikují použití iontoforetické léčby nebo venepunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Obsahuje lidokain a epinefrin
|
Aktivní - 10,5 % lidokain/0,179 %
Epinefrin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Obsahuje epinefrin
|
Placebo - 0,179 % adrenalinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po ošetření iontoforézou bude do ošetřované oblasti zavedena IV a míra bolesti bude hodnocena pomocí střední vizuální analogové stupnice bolesti (VAS).
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
|
Během léčby sledujte povahu a frekvenci nežádoucích účinků spojených s iontoforetickým zařízením.
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení doby trvání anestezie pomocí standardního testování bodnutím špendlíkem.
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- Dharma-NSCO3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .