ステージ 1 および 2 本態性高血圧症におけるオルメサルタン メドキソミルの有効性と安全性 (Benibest)
2009年5月27日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
単独療法からヒドロクロロチアジドおよびアムロジピンベシル酸塩との関連までのオルメサルタン メドキソミルベースの治療アルゴリズムによるステージ 1 および 2 本態性高血圧症における有効性と安全性の全国的、多施設共同、非盲検および前向き研究評価
治療を受けていない患者、または治療が無効であった患者の 2 週間のウォッシュアウト期間の後、オルメサルタンの使用を 4 段階の治療スキームで評価しました: 単剤療法、ヒドロクロロチアジドの追加 (2 段階)、アムロジピンの追加.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2週間治療を受けていないステージ1および2の高血圧
- 妊娠のリスクがない女性
除外基準:
- 研究への参加は、被験者の健康にリスクをもたらす可能性があります
- 循環器疾患
- 二次性高血圧またはステージ 3 高血圧
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- うっ血性心不全
- 肺水腫
- 弁の変化またはリウマチ性心疾患
- 臨床的に関連する伝導障害 重大な不整脈
- アルコールまたは違法薬物の使用
- 薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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オルメサルタン メドキソミル錠、または必要に応じてオルメサルタン メドキソミル/ヒドロクロロチアジド錠 + 必要に応じてアムロジピン錠。
すべての介入は 1 日 1 回、4 ～ 9 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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130/85 未満の血圧目標を達成した患者数 (オルメサルタン 20 mg 単剤療法)
時間枠：4～9週間のオルメサルタン単剤療法
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最初のグループ (オルメサルタン単剤療法 20 mg) で 130/85 未満の血圧 (BP) 目標を達成した患者の数。
BP が 4、8、または 9 週間で 140/90 以上である場合、参加者は次の投薬レベルでさらに 4 ～ 9 週間、次のレベルに進みました。
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4～9週間のオルメサルタン単剤療法
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最初に滴定されたグループ（オルメサルタン 20 mg + ヒドロクロロチアジド 12.5 mg）で 130/85 未満の血圧目標を達成した患者の数
時間枠：併用療法で4〜9週間
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最初に滴定されたグループ（オルメサルタン 20 mg + 12.5 mg ヒドロクロロチアジド）で 130/85 未満の血圧目標を達成した患者の数さらに4〜9週間の次のレベルの投薬
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併用療法で4〜9週間
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2 番目の滴定グループ (オルメサルタン 40 mg + ヒドロクロロチアジド 25 mg) で 130/85 未満の血圧目標を達成した患者の数
時間枠：4～9週間
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2 番目の漸増群 (オルメサルタン 40 mg + ヒドロクロロチアジド 25 mg) で 130/85 未満の血圧目標を達成した患者の数。
BP が 4、8、または 9 週間で 140/90 以上である場合、参加者はさらに 4 ～ 9 週間、次のレベルの投薬を受けました。
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4～9週間
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3 番目の滴定グループ (オルメサルタン + ヒドロクロロチアジド + アムロジピン) で 130/85 未満の血圧目標を達成した患者の数
時間枠：4 - 9週間
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3 番目の漸増群 (オルメサルタン 40 mg + ヒドロクロロチアジド 25 mg + アムロジピン 5 mg) で 130/85 未満の血圧目標を達成した患者の数。
この組み合わせは、参加者の血圧が事前定義されたパラメーター内にある限り維持されました。
そうでない場合、参加者は有効性の欠如のために中止しました。
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4 - 9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月27日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPB-OM-0106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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