Werkzaamheid en veiligheid van Olmesartan Medoxomil in stadium 1 en 2 essentiële hypertensie (Benibest)
27 mei 2009 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Nationale, multicenter, open-label en prospectieve studie Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid in fase 1 en 2 essentiële hypertensie met op olmesartanmedoxomil gebaseerd behandelingsalgoritme van monotherapie tot associatie met hydrochloorthiazide en amlodipinebesylaat
Bij patiënten die nog niet behandeld waren of na een wash-outperiode van 2 weken bij patiënten bij wie de behandeling niet effectief was, werd het gebruik van olmesartan beoordeeld in een 4-fasenbehandelingsschema: monotherapie, toevoeging van hydrochloorthiazide (2 fasen), toevoeging van amlodipine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase 1 en 2 hypertensie zonder behandeling gedurende ten minste 2 weken
- Vrouwen zonder risico om zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan de studie kan leiden tot risico's voor de gezondheid van de proefpersoon
- Hart-en vaatziekte
- Secundaire hypertensie of stadium 3 hypertensie
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Congestief hartfalen
- Longoedeem
- Valvulaire veranderingen of reumatische cardiopathie
- Klinisch relevante geleidingsstoornissen significante aritmieën
- Gebruik van alcohol of illegale drugs
- Medicatie misbruik
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
olmesartan medoxomil tabletten, of olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide tabletten, indien nodig + amlodipine tabletten, indien nodig.
Alle interventies zijn eenmaal daags gedurende 4 tot 9 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een bloeddrukdoel van minder dan 130/85 bereikte (Olmesartan 20 mg monotherapie)
Tijdsspanne: 4 - 9 weken monotherapie met olmesartan
|
Aantal patiënten dat een streefwaarde voor de bloeddruk (BP) van minder dan 130/85 bereikte in de eerste groep (olmesartan monotherapie 20 mg).
Als de bloeddruk > of = tot 140/90 was op 4,8 of 9 weken, ging de deelnemer naar het volgende niveau voor nog eens 4-9 weken op het volgende medicatieniveau
|
4 - 9 weken monotherapie met olmesartan
|
|
Aantal patiënten dat een bloeddrukdoel bereikte van minder dan 130/85 in de eerste getitreerde groep (Olmesartan 20 mg + 12,5 mg hydrochloorthiazide)
Tijdsspanne: 4 tot 9 weken op combinatietherapie
|
Aantal patiënten dat een bloeddrukdoel van minder dan 130/85 bereikte in de eerste getitreerde groep (olmesartan 20 mg + 12,5 mg hydrochloorthiazide) Als de bloeddruk > of = tot 140/90 was op 4,8 of 9 weken, ging de deelnemer naar volgende niveau van medicatie voor nog eens 4-9 weken
|
4 tot 9 weken op combinatietherapie
|
|
Aantal patiënten dat een bloeddrukstreefdoel bereikte van minder dan 130/85 in tweede getitreerde groep (Olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochloorthiazide)
Tijdsspanne: 4 tot 9 weken
|
Aantal patiënten dat een bloeddrukdoel van minder dan 130/85 bereikte in de tweede getitreerde groep (olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochloorthiazide).
Als de bloeddruk > of = tot 140/90 was op 4,8 of 9 weken, ging de deelnemer naar het volgende niveau van medicatie voor nog eens 4-9 weken.
|
4 tot 9 weken
|
|
Aantal patiënten dat een bloeddrukdoel van minder dan 130/85 bereikte in de derde getitreerde groep (Olmesartan + Hydrochorothiazide + Amlodipine)
Tijdsspanne: 4 - 9 weken
|
Aantal patiënten dat een bloeddrukdoel van minder dan 130/85 bereikte in de derde getitreerde groep (olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochloorthiazide + amlodipine 5 mg).
Deze combinatie werd gehandhaafd zolang de bloeddruk van de deelnemer binnen de vooraf gedefinieerde parameters bleef.
Zo niet, dan stopte de deelnemer wegens gebrek aan werkzaamheid.
|
4 - 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Amlodipine
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- SPB-OM-0106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .