Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost olmesartan medoxomilu ve stadiu 1 a 2 esenciální hypertenze (Benibest)

27. května 2009 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Národní, multicentrická, otevřená a prospektivní studie Hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve stadiu 1 a 2 esenciální hypertenze s léčebným algoritmem založeným na olmesartan medoxomilu od monoterapie ke spojení s hydrochlorothiazidem a amlodipin-besylátem

U pacientů dosud neléčených nebo po 2týdenním vymývacím období u pacientů, jejichž léčba byla neúčinná, bylo použití olmesartanu hodnoceno ve 4fázovém léčebném schématu: monoterapie, přidání hydrochlorothiazidu (2 fáze), přidání amlodipinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze stadia 1 a 2 bez léčby po dobu alespoň 2 týdnů
  • Ženy bez rizika otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve studii by mohla vést k ohrožení zdraví subjektu
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Sekundární hypertenze nebo hypertenze 3. stupně
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání
  • Plicní otok
  • Chlopenní změny nebo revmatická kardiopatie
  • Klinicky relevantní poruchy vedení významné arytmie
  • Alkohol nebo užívání nelegálních drog
  • Zneužívání léků
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazid, pokud je to nutné, + amlodipin, pokud je to nutné
olmesartan medoxomil tablety nebo olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid tablety, je-li to nutné, + tablety amlodipinu, je-li to nutné. Všechny intervence jsou jednou denně po dobu 4 až 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku nižší než 130/85 (olmesartan 20 mg v monoterapii)
Časové okno: 4 - 9 týdnů monoterapie olmesartanem
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku (TK) nižší než 130/85 v první skupině (monoterapie olmesartanem 20 mg). Pokud byl TK > nebo = na 140/90 po 4, 8 nebo 9 týdnech, účastník přešel na další úroveň na další 4-9 týdnů na další úrovni medikace
4 - 9 týdnů monoterapie olmesartanem
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku nižší než 130/85 v první titrované skupině (olmesartan 20 mg + 12,5 mg hydrochlorothiazid)
Časové okno: 4 až 9 týdnů při kombinované léčbě
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku nižšího než 130/85 v první titrované skupině (olmesartan 20 mg + 12,5 mg hydrochlorothiazidu) Pokud byl TK > nebo = na 140/90 po 4,8 nebo 9 týdnech, kdy účastník šel do další úroveň léků po dobu dalších 4-9 týdnů
4 až 9 týdnů při kombinované léčbě
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku nižší než 130/85 ve druhé titrované skupině (olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorothiazid)
Časové okno: 4 až 9 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku nižšího než 130/85 ve druhé titrované skupině (olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorothiazid). Pokud byl TK > nebo = na 140/90 po 4, 8 nebo 9 týdnech, přešel účastník na další úroveň medikace po dobu dalších 4-9 týdnů.
4 až 9 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku nižší než 130/85 ve třetí titrované skupině (olmesartan + hydrochorothiazid + amlodipin)
Časové okno: 4-9 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku nižší než 130/85 ve třetí titrované skupině (olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorothiazid + amlodipin 5 mg). Tato kombinace byla zachována tak dlouho, dokud krevní tlak účastníka zůstal v předem definovaných parametrech. Pokud ne, účastník přerušil pro nedostatečnou účinnost.
4-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPB-OM-0106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit