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Eficacia y Seguridad de Olmesartán Medoxomilo en Hipertensión Esencial Etapa 1 y 2 (Benibest)

27 de mayo de 2009 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio Nacional, Multicéntrico, Abierto y Prospectivo Evaluación de Eficacia y Seguridad en Hipertensión Esencial Etapa 1 y 2 con Algoritmo de Tratamiento Basado en Olmesartán Medoxomilo de Monoterapia a Asociación con Hidroclorotiazida y Besilato de Amlodipina

En pacientes naive al tratamiento o después de un período de lavado de 2 semanas para pacientes cuyo tratamiento fue ineficaz, se evaluó el uso de olmesartán en un esquema de tratamiento de 4 fases: monoterapia, adición de hidroclorotiazida (2 fases), adición de amlodipino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión en estadio 1 y 2 sin tratamiento durante al menos 2 semanas
  • Mujeres sin riesgo de quedar embarazadas

Criterio de exclusión:

  • La participación en el estudio podría resultar en un riesgo para la salud del sujeto
  • Enfermedad cardiovascular
  • Hipertensión secundaria o hipertensión en etapa 3
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Edema pulmonar
  • Alteraciones valvulares o cardiopatía reumática
  • Trastornos de la conducción clínicamente relevantes Arritmias significativas
  • Consumo de alcohol o drogas ilícitas
  • Abuso de medicamentos
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Droga: olmesartán medoxomilo + hidroclorotiazida, si es necesario + amlodipino, si es necesario
comprimidos de olmesartán medoxomilo, o comprimidos de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida, si es necesario + comprimidos de amlodipino, si es necesario. Todas las intervenciones son una vez al día durante 4 a 9 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzaron un objetivo de presión arterial inferior a 130/85 (monoterapia con olmesartán 20 mg)
Periodo de tiempo: 4 - 9 semanas de monoterapia con olmesartán
Número de pacientes que alcanzaron un objetivo de presión arterial (PA) inferior a 130/85 en el primer grupo (monoterapia con olmesartán 20 mg). Si la PA era > o = a 140/90 a las 4, 8 o 9 semanas, el participante pasó al siguiente nivel durante 4 a 9 semanas adicionales en el siguiente nivel de medicación
4 - 9 semanas de monoterapia con olmesartán
Número de pacientes que alcanzaron un objetivo de presión arterial inferior a 130/85 en el primer grupo titulado (20 mg de olmesartán + 12,5 mg de hidroclorotiazida)
Periodo de tiempo: 4 a 9 semanas en terapia combinada
Número de pacientes que alcanzaron un objetivo de presión arterial de menos de 130/85 en el primer grupo titulado (20 mg de olmesartán + 12,5 mg de hidroclorotiazida) siguiente nivel de medicación durante 4-9 semanas adicionales
4 a 9 semanas en terapia combinada
Número de pacientes que alcanzaron un objetivo de presión arterial de menos de 130/85 en el segundo grupo titulado (olmesartán 40 mg + 25 mg de hidroclorotiazida)
Periodo de tiempo: 4 a 9 semanas
Número de pacientes que lograron una meta de presión arterial de menos de 130/85 en el segundo grupo titulado (40 mg de olmesartán + 25 mg de hidroclorotiazida). Si la PA era > o = a 140/90 a las 4, 8 o 9 semanas, el participante pasaba al siguiente nivel de medicación durante 4-9 semanas adicionales.
4 a 9 semanas
Número de pacientes que alcanzaron un objetivo de presión arterial de menos de 130/85 en el tercer grupo titulado (olmesartán + hidroclorotiazida + amlodipino)
Periodo de tiempo: 4 - 9 semanas
Número de pacientes que lograron un objetivo de presión arterial de menos de 130/85 en el tercer grupo titulado (olmesartán 40 mg + 25 mg de hidroclorotiazida + amlodipina 5 mg). Esta combinación se mantuvo mientras la presión arterial del participante se mantuvo dentro de los parámetros predefinidos. Si no, el participante interrumpió por falta de eficacia.
4 - 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPB-OM-0106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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