Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Olmesartan Medoxomil i trin 1 og 2 essentiel hypertension (Benibest)

27. maj 2009 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

National, multicenter, open-label og prospektiv undersøgelse vurdering af effektivitet og sikkerhed i trin 1 og 2 essentiel hypertension med olmesartan medoxomil-baseret behandlingsalgoritme fra monoterapi til association med hydrochlorthiazid og amlodipinbesylat

Hos patienter, der er naive til behandling eller efter en 2-ugers udvaskningsperiode for patienter, hvis behandling var ineffektiv, blev brugen af ​​olmesartan vurderet i et 4-faset behandlingsskema: monoterapi, tilsætning af hydrochlorthiazid (2 faser), tilføjelse af amlodipin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 1 og 2 hypertension uden behandling i mindst 2 uger
  • Kvinder uden risiko for at blive gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelsen kan medføre risiko for forsøgspersonens helbred
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Sekundær hypertension eller stadium 3 hypertension
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Lungeødem
  • Valvulære ændringer eller reumatisk kardiopati
  • Klinisk relevante ledningsforstyrrelser signifikante arytmier
  • Brug af alkohol eller ulovligt stof
  • Medicinmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid, evt. + amlodipin, evt
olmesartan medoxomil tabletter, eller olmesartan medoxomil/hydrochlorthiazid tabletter, hvis nødvendigt + amlodipintabletter, hvis nødvendigt. Alle interventioner er én gang dagligt i 4 til 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der nåede et blodtryksmål på mindre end 130/85 (Olmesartan 20 mg monoterapi)
Tidsramme: 4 - 9 ugers olmesartan monoterapi
Antal patienter, der opnåede et blodtryksmål (BP) på mindre end 130/85 i den første gruppe (olmesartan monoterapi 20 mg). Hvis BP var > eller = til 140/90 ved 4, 8 eller 9 uger, gik deltageren til næste niveau i yderligere 4-9 uger på næste medicinniveau
4 - 9 ugers olmesartan monoterapi
Antal patienter, der nåede et blodtryksmål på mindre end 130/85 i den første titrerede gruppe (Olmesartan 20 mg + 12,5 mg hydrochlorthiazid)
Tidsramme: 4 til 9 uger på kombinationsbehandling
Antal patienter, der opnåede et blodtryksmål på mindre end 130/85 i den første titrerede gruppe (olmesartan 20 mg + 12,5 mg hydrochlorthiazid) Hvis BP var > eller = til 140/90 ved 4,8 eller 9 uger, gik deltageren til næste niveau af medicin i yderligere 4-9 uger
4 til 9 uger på kombinationsbehandling
Antal patienter, der nåede et blodtryksmål på mindre end 130/85 i anden titreret gruppe (Olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorthiazid)
Tidsramme: 4 til 9 uger
Antal patienter, der opnåede et blodtryksmål på mindre end 130/85 i den anden titrerede gruppe (olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorthiazid). Hvis BP var > eller = til 140/90 ved 4,8 eller 9 uger, gik deltageren til næste medicinniveau i yderligere 4-9 uger.
4 til 9 uger
Antal patienter, der nåede et blodtryksmål på mindre end 130/85 i tredje titrerede gruppe (Olmesartan + Hydrochorothiazid + Amlodipin)
Tidsramme: 4-9 uger
Antal patienter, der opnåede et blodtryksmål på mindre end 130/85 i tredje titrerede gruppe (olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorthiazid + amlodipin 5 mg). Denne kombination blev opretholdt, så længe deltagerens blodtryk forblev inden for foruddefinerede parametre. Hvis ikke, stoppede deltageren på grund af manglende effekt.
4-9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPB-OM-0106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med olmesartan medoxomil + hydrochlorthiazid, evt. + amlodipin, evt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner