Efficacia e sicurezza dell'olmesartan medoxomil nell'ipertensione essenziale di stadio 1 e 2 (Benibest)
27 maggio 2009 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Valutazione nazionale, multicentrica, in aperto e studio prospettico dell'efficacia e della sicurezza nell'ipertensione essenziale di stadio 1 e 2 con l'algoritmo di trattamento a base di olmesartan medoxomil dalla monoterapia all'associazione con idroclorotiazide e amlodipina besilato
Nei pazienti naive al trattamento o dopo un periodo di sospensione di 2 settimane per i pazienti il cui trattamento era inefficace, l'uso di olmesartan è stato valutato in uno schema di trattamento in 4 fasi: monoterapia, aggiunta di idroclorotiazide (2 fasi), aggiunta di amlodipina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione di stadio 1 e 2 senza trattamento per almeno 2 settimane
- Donne senza rischio di gravidanza
Criteri di esclusione:
- La partecipazione allo studio potrebbe comportare rischi per la salute del soggetto
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione secondaria o ipertensione di stadio 3
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Edema polmonare
- Alterazioni valvolari o cardiopatia reumatica
- Disturbi della conduzione clinicamente rilevanti Aritmie significative
- Uso di alcol o droghe illecite
- Abuso di farmaci
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
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compresse di olmesartan medoxomil o compresse di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, se necessario + compresse di amlodipina, se necessario.
Tutti gli interventi sono una volta al giorno per 4-9 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo pressorio inferiore a 130/85 (olmesartan 20 mg in monoterapia)
Lasso di tempo: 4 - 9 settimane di olmesartan in monoterapia
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Numero di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo pressorio inferiore a 130/85 nel primo gruppo (olmesartan in monoterapia 20 mg).
Se la pressione arteriosa era > o = a 140/90 a 4,8 o 9 settimane, il partecipante passava al livello successivo per altre 4-9 settimane al successivo livello di terapia
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4 - 9 settimane di olmesartan in monoterapia
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Numero di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo pressorio inferiore a 130/85 nel primo gruppo titolare (Olmesartan 20 mg + 12,5 mg di idroclorotiazide)
Lasso di tempo: Da 4 a 9 settimane in terapia di combinazione
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Numero di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo di pressione arteriosa inferiore a 130/85 nel primo gruppo titolato (olmesartan 20 mg + 12,5 mg di idroclorotiazide) Se la pressione arteriosa era > o = a 140/90 a 4,8 o 9 settimane il partecipante è andato a livello successivo di farmaci per ulteriori 4-9 settimane
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Da 4 a 9 settimane in terapia di combinazione
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Numero di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo pressorio inferiore a 130/85 nel secondo gruppo di titolazione (olmesartan 40 mg + 25 mg di idroclorotiazide)
Lasso di tempo: Da 4 a 9 settimane
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Numero di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo pressorio inferiore a 130/85 nel secondo gruppo di titolazione (olmesartan 40 mg + 25 mg di idroclorotiazide).
Se la pressione arteriosa era > o = a 140/90 a 4,8 o 9 settimane, il partecipante passava al livello successivo di terapia per ulteriori 4-9 settimane.
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Da 4 a 9 settimane
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Numero di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo pressorio inferiore a 130/85 nel terzo gruppo di titolazione (olmesartan + idrocorotiazide + amlodipina)
Lasso di tempo: 4 - 9 settimane
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Numero di pazienti che hanno raggiunto un obiettivo pressorio inferiore a 130/85 nel terzo gruppo di titolazione (olmesartan 40 mg + 25 mg di idroclorotiazide + amlodipina 5 mg).
Questa combinazione è stata mantenuta fino a quando la pressione sanguigna del partecipante è rimasta entro parametri predefiniti.
In caso contrario, il partecipante ha interrotto per mancanza di efficacia.
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4 - 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPB-OM-0106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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