Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Olmesartan Medoxomil i trinn 1 og 2 essensiell hypertensjon (Benibest)

27. mai 2009 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Nasjonal, multisenter, åpen og prospektiv studievurdering av effekt og sikkerhet i trinn 1 og 2 essensiell hypertensjon med olmesartanmedoksomil-basert behandlingsalgoritme fra monoterapi til assosiasjon med hydroklortiazid og amlodipinbesylat

Hos pasienter som er naive til behandling eller etter en 2-ukers utvaskingsperiode for pasienter hvis behandling var ineffektiv, ble bruken av olmesartan vurdert i et 4-fase behandlingsskjema: monoterapi, tillegg av hydroklortiazid (2 faser), tillegg av amlodipin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 1 og 2 hypertensjon uten behandling i minst 2 uker
  • Kvinner uten risiko for å bli gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakelse kan føre til risiko for helsen til faget
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Sekundær hypertensjon eller stadium 3 hypertensjon
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Lungeødem
  • Valvulære endringer eller revmatisk kardiopati
  • Klinisk relevante ledningsforstyrrelser betydelige arytmier
  • Bruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Medisinmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: olmesartanmedoksomil + hydroklortiazid, om nødvendig + amlodipin, om nødvendig
olmesartan medoksomil tabletter, eller olmesartan medoksomil/hydroklortiazid tabletter, om nødvendig + amlodipintabletter, om nødvendig. Alle intervensjoner er en gang daglig i 4 til 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde et blodtrykksmål på mindre enn 130/85 (Olmesartan 20 mg monoterapi)
Tidsramme: 4 - 9 uker med olmesartan monoterapi
Antall pasienter som oppnådde et blodtrykksmål på mindre enn 130/85 i den første gruppen (olmesartan monoterapi 20 mg). Hvis BP var > eller = til 140/90 ved 4,8 eller 9 uker, gikk deltakeren til neste nivå i ytterligere 4-9 uker ved neste medisineringsnivå
4 - 9 uker med olmesartan monoterapi
Antall pasienter som oppnådde et blodtrykksmål på mindre enn 130/85 i første titrerte gruppe (Olmesartan 20 mg + 12,5 mg hydroklortiazid)
Tidsramme: 4 til 9 uker på kombinasjonsbehandling
Antall pasienter som oppnådde et blodtrykksmål på mindre enn 130/85 i den første titrerte gruppen (olmesartan 20 mg + 12,5 mg hydroklortiazid) Hvis BP var > eller = til 140/90 ved 4,8, eller 9 uker, gikk deltakeren til neste nivå av medisinering i ytterligere 4-9 uker
4 til 9 uker på kombinasjonsbehandling
Antall pasienter som oppnådde et blodtrykksmål på mindre enn 130/85 i andre titrerte gruppe (Olmesartan 40 mg + 25 mg hydroklortiazid)
Tidsramme: 4 til 9 uker
Antall pasienter som oppnådde et blodtrykksmål på mindre enn 130/85 i den andre titrerte gruppen (olmesartan 40 mg + 25 mg hydroklortiazid). Hvis BP var > eller = til 140/90 ved 4,8 eller 9 uker, gikk deltakeren til neste medisineringsnivå i ytterligere 4-9 uker.
4 til 9 uker
Antall pasienter som oppnådde et blodtrykksmål på mindre enn 130/85 i den tredje titrerte gruppen (Olmesartan + Hydrochorothiazide + Amlodipin)
Tidsramme: 4-9 uker
Antall pasienter som oppnådde et blodtrykksmål på mindre enn 130/85 i tredje titrerte gruppe (olmesartan 40 mg + 25 mg hydroklortiazid + amlodipin 5 mg). Denne kombinasjonen ble opprettholdt så lenge deltakerens blodtrykk holdt seg innenfor forhåndsdefinerte parametere. Hvis ikke, avbrøt deltakeren på grunn av manglende effekt.
4-9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPB-OM-0106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere