Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olmesartanu medoksomilu w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego stopnia 1 i 2 (Benibest)

27 maja 2009 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Krajowe, wieloośrodkowe, otwarte i prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego stopnia 1 i 2 za pomocą olmesartanu medoksomilu Algorytm leczenia od monoterapii do skojarzenia z hydrochlorotiazydem i besylanem amlodypiny

U pacjentów nieleczonych wcześniej lub po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania u pacjentów, u których leczenie było nieskuteczne, oceniano zastosowanie olmesartanu w 4-fazowym schemacie leczenia: monoterapia, dodanie hydrochlorotiazydu (2 fazy), dodanie amlodypiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie stopnia 1 i 2 bez leczenia przez co najmniej 2 tygodnie
  • Kobiety bez ryzyka zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu może spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie stopnia 3
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Obrzęk płuc
  • Zmiany zastawkowe lub kardiopatia reumatyczna
  • Klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia, znaczące zaburzenia rytmu
  • Używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Nadużywanie leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd, jeśli to konieczne + amlodypina, jeśli to konieczne
olmesartan medoxomil tabletki lub tabletki olmesartan medoxomil/hydrochlorotiazyd, jeśli to konieczne + tabletki amlodypiny, jeśli to konieczne. Wszystkie interwencje odbywają się raz dziennie przez 4 do 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi poniżej 130/85 (olmesartan 20 mg w monoterapii)
Ramy czasowe: 4 - 9 tyg. monoterapii olmesartanem
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (BP) poniżej 130/85 w pierwszej grupie (20 mg olmesartanu w monoterapii). Jeśli BP wynosiło > lub = do 140/90 w 4,8 lub 9 tygodniu, uczestnik przeszedł do następnego poziomu na dodatkowe 4-9 tygodni na następnym poziomie leczenia
4 - 9 tyg. monoterapii olmesartanem
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi poniżej 130/85 w pierwszej grupie miareczkowanej (olmesartan 20 mg + 12,5 mg hydrochlorotiazydu)
Ramy czasowe: 4 do 9 tygodni w terapii skojarzonej
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi poniżej 130/85 w pierwszej grupie z miareczkowaniem (olmesartan 20 mg + 12,5 mg hydrochlorotiazydu) Jeśli BP wynosiło > lub = do 140/90 w 4,8 lub 9 tygodniu, uczestnik udał się do następny poziom leczenia przez dodatkowe 4-9 tygodni
4 do 9 tygodni w terapii skojarzonej
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi poniżej 130/85 w drugiej grupie miareczkowanej (olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorotiazydu)
Ramy czasowe: 4 do 9 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi poniżej 130/85 w drugiej grupie miareczkowanej (olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorotiazydu). Jeśli BP wynosiło > lub = do 140/90 w 4,8 lub 9 tygodniu, uczestnik przechodził na następny poziom leczenia przez dodatkowe 4-9 tygodni.
4 do 9 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi poniżej 130/85 w trzeciej grupie miareczkowanej (olmesartan + hydrochlorotiazyd + amlodypina)
Ramy czasowe: 4 - 9 tygodni
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi poniżej 130/85 w trzeciej grupie miareczkowania (olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorotiazydu + amlodypina 5 mg). Ta kombinacja była utrzymywana tak długo, jak długo ciśnienie krwi uczestnika mieściło się w określonych wcześniej parametrach. Jeśli nie, uczestnik przerwał z powodu braku skuteczności.
4 - 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPB-OM-0106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj