Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olmesartaanimedoksomiilin teho ja turvallisuus vaiheen 1 ja 2 essentiaalisen verenpaineen hoidossa (Benibest)

keskiviikko 27. toukokuuta 2009 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Kansallinen, monikeskus, avoin ja tulevan tutkimuksen tehon ja turvallisuuden arviointi olmesartaanimedoksomiiliin perustuvan hoitoalgoritmin tehosta ja turvallisuudesta vaiheissa 1 ja 2, monoterapiasta hydroklooritiatsidiin ja amlodipiinibesylaattiin

Potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa tai 2 viikon poistojakson jälkeen potilailla, joiden hoito oli tehotonta, olmesartaanin käyttöä arvioitiin 4-vaiheisessa hoitosuunnitelmassa: monoterapia, hydroklooritiatsidin lisääminen (2 vaihetta), amlodipiinin lisäys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 1 ja 2 hypertensio ilman hoitoa vähintään 2 viikkoa
  • Naiset, joilla ei ole riskiä tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa riskin tutkittavan terveydelle
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Toissijainen hypertensio tai vaiheen 3 hypertensio
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Keuhkopöhö
  • Läppien muutokset tai reumaattinen kardiopatia
  • Kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt merkittävät rytmihäiriöt
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
  • Lääkkeiden väärinkäyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Lääke: olmesartaanimedoksomiili + hydroklooritiatsidi, tarvittaessa + amlodipiini tarvittaessa
olmesartaanimedoksomiilitabletit tai olmesartaanimedoksomiili/hydroklooritiatsiditabletit tarvittaessa + amlodipiinitabletit tarvittaessa. Kaikki interventiot ovat kerran päivässä 4-9 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen alle 130/85 (olmesartaani 20 mg monoterapia)
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa olmesartaanimonoterapiaa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen (BP) alle 130/85 ensimmäisessä ryhmässä (olmesartaanimonoterapia 20 mg). Jos verenpaine oli > tai = 140/90 4, 8 tai 9 viikon kohdalla, osallistuja siirtyi seuraavalle tasolle vielä 4-9 viikoksi seuraavalla lääkitystasolla
4-9 viikkoa olmesartaanimonoterapiaa
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen alle 130/85 ensimmäisessä titratussa ryhmässä (olmesartaani 20 mg + 12,5 mg hydroklooritiatsidia)
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa yhdistelmähoidossa
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen alle 130/85 ensimmäisessä titratussa ryhmässä (olmesartaani 20 mg + 12,5 mg hydroklooritiatsidia) Jos verenpaine oli > tai = 140/90 4, 8 tai 9 viikon kohdalla, osallistuja meni seuraavan tason lääkitystä vielä 4-9 viikkoa
4-9 viikkoa yhdistelmähoidossa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen alle 130/85 toisessa titratussa ryhmässä (Olmesartaani 40 mg + 25 mg hydroklooritiatsidia)
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen alle 130/85 toisessa titratussa ryhmässä (olmesartaani 40 mg + 25 mg hydroklooritiatsidia). Jos verenpaine oli > tai = 140/90 viikon 4, 8 tai 9 kohdalla, osallistuja siirtyi seuraavalle lääkityksen tasolle vielä 4-9 viikon ajaksi.
4-9 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat alle 130/85 verenpainetavoitteen kolmannessa titratussa ryhmässä (olmesartaani + hydrokorotiatsidi + amlodipiini)
Aikaikkuna: 4-9 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat alle 130/85 verenpainetavoitteen kolmannessa titratussa ryhmässä (olmesartaani 40 mg + 25 mg hydroklooritiatsidia + 5 mg amlodipiinia). Tämä yhdistelmä säilytettiin niin kauan kuin osallistujan verenpaine pysyi ennalta määritettyjen parametrien sisällä. Jos ei, osallistuja keskeytettiin tehon puutteen vuoksi.
4-9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPB-OM-0106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa