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Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil bei essentieller Hypertonie im Stadium 1 und 2 (Benibest)

27. Mai 2009 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Nationale, multizentrische, offene und prospektive Studienbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei essenzieller Hypertonie im Stadium 1 und 2 mit einem auf Olmesartanmedoxomil basierenden Behandlungsalgorithmus von der Monotherapie bis zur Assoziation mit Hydrochlorothiazid und Amlodipinbesylat

Bei behandlungsnaiven Patienten oder nach einer 2-wöchigen Auswaschphase bei Patienten, deren Behandlung unwirksam war, wurde die Anwendung von Olmesartan in einem 4-Phasen-Behandlungsschema bewertet: Monotherapie, Zusatz von Hydrochlorothiazid (2 Phasen), Zusatz von Amlodipin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie im Stadium 1 und 2 ohne Behandlung für mindestens 2 Wochen
  • Frauen ohne Risiko schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an der Studie könnte zu einem Gesundheitsrisiko für den Probanden führen
  • Herzkreislauferkrankung
  • Sekundäre Hypertonie oder Hypertonie im Stadium 3
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz
  • Lungenödem
  • Herzklappenveränderungen oder rheumatische Kardiopathie
  • Klinisch relevante Überleitungsstörungen signifikante Arrhythmien
  • Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Medikamentenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich + Amlodipin, falls erforderlich
Olmesartanmedoxomil-Tabletten oder Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid-Tabletten, falls erforderlich + Amlodipin-Tabletten, falls erforderlich. Alle Eingriffe werden einmal täglich für 4 bis 9 Wochen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein Blutdruckziel von weniger als 130/85 erreichten (Olmesartan 20 mg Monotherapie)
Zeitfenster: 4 - 9 Wochen Olmesartan-Monotherapie
Anzahl der Patienten, die in der ersten Gruppe (20 mg Olmesartan-Monotherapie) einen Blutdruckzielwert von weniger als 130/85 erreichten. Wenn der Blutdruck nach 4, 8 oder 9 Wochen > oder = 140/90 war, ging der Teilnehmer für weitere 4-9 Wochen auf der nächsten Medikationsstufe zur nächsten Stufe
4 - 9 Wochen Olmesartan-Monotherapie
Anzahl der Patienten, die in der ersten titrierten Gruppe (Olmesartan 20 mg + 12,5 mg Hydrochlorothiazid) ein Blutdruckziel von weniger als 130/85 erreichten
Zeitfenster: 4 bis 9 Wochen unter Kombinationstherapie
Anzahl der Patienten, die in der ersten titrierten Gruppe (Olmesartan 20 mg + 12,5 mg Hydrochlorothiazid) einen Blutdruckzielwert von weniger als 130/85 erreichten. Wenn der Blutdruck nach 4, 8 oder 9 Wochen > oder = 140/90 war, ging der Teilnehmer zu nächste Stufe der Medikation für weitere 4-9 Wochen
4 bis 9 Wochen unter Kombinationstherapie
Anzahl der Patienten, die in der zweiten titrierten Gruppe (Olmesartan 40 mg + 25 mg Hydrochlorothiazid) ein Blutdruckziel von weniger als 130/85 erreichten
Zeitfenster: 4 bis 9 Wochen
Anzahl der Patienten, die in der zweiten titrierten Gruppe (Olmesartan 40 mg + 25 mg Hydrochlorothiazid) einen Blutdruckzielwert von weniger als 130/85 erreichten. Wenn der Blutdruck nach 4, 8 oder 9 Wochen > oder = 140/90 war, wechselte der Teilnehmer für weitere 4-9 Wochen zur nächsten Medikationsstufe.
4 bis 9 Wochen
Anzahl der Patienten, die in der dritten titrierten Gruppe (Olmesartan + Hydrochorothiazid + Amlodipin) ein Blutdruckziel von weniger als 130/85 erreichten
Zeitfenster: 4 - 9 Wochen
Anzahl der Patienten, die in der dritten titrierten Gruppe (Olmesartan 40 mg + 25 mg Hydrochlorothiazid + Amlodipin 5 mg) einen Blutdruckzielwert von weniger als 130/85 erreichten. Diese Kombination wurde beibehalten, solange der Blutdruck des Teilnehmers innerhalb vordefinierter Parameter blieb. Wenn nicht, brach der Teilnehmer die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit ab.
4 - 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPB-OM-0106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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