Eficácia e segurança de olmesartana medoxomila na hipertensão essencial estágio 1 e 2 (Benibest)
27 de maio de 2009 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudo Nacional, Multicêntrico, Aberto e Prospectivo Avaliação da Eficácia e Segurança em Hipertensão Essencial Estágios 1 e 2 com Algoritmo de Tratamento Baseado em Olmesartana Medoxomila Da Monoterapia à Associação com Hidroclorotiazida e Besilato de Amlodipina
Em pacientes virgens de tratamento ou após um período de washout de 2 semanas para pacientes cujo tratamento foi ineficaz, o uso de olmesartan foi avaliado em um esquema de tratamento de 4 fases: monoterapia, adição de hidroclorotiazida (2 fases), adição de anlodipino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão estágio 1 e 2 sem tratamento por pelo menos 2 semanas
- Mulheres sem risco de engravidar
Critério de exclusão:
- A participação no estudo pode resultar em risco à saúde do sujeito
- Doença cardiovascular
- Hipertensão secundária ou hipertensão estágio 3
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Edema pulmonar
- Alterações valvares ou cardiopatia reumática
- Distúrbios de condução clinicamente relevantes arritmias significativas
- Uso de álcool ou drogas ilícitas
- Abuso de medicamentos
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
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olmesartan medoxomilo comprimidos, ou olmesartan medoxomilo/hidroclorotiazida comprimidos, se necessário + amlodipina comprimidos, se necessário.
Todas as intervenções são uma vez por dia durante 4 a 9 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que atingiram uma meta de pressão arterial inferior a 130/85 (monoterapia com olmesartana 20 mg)
Prazo: 4 - 9 semanas de monoterapia com olmesartana
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Número de pacientes que atingiram uma meta de pressão arterial (PA) inferior a 130/85 no primeiro grupo (monoterapia com olmesartana 20 mg).
Se a PA foi > ou = a 140/90 em 4,8 ou 9 semanas, o participante foi para o próximo nível por mais 4-9 semanas no próximo nível de medicação
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4 - 9 semanas de monoterapia com olmesartana
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Número de pacientes que atingiram uma meta de pressão arterial inferior a 130/85 no primeiro grupo titulado (olmesartana 20 mg + 12,5 mg de hidroclorotiazida)
Prazo: 4 a 9 semanas em terapia combinada
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Número de pacientes que atingiram uma meta de pressão arterial inferior a 130/85 no primeiro grupo titulado (olmesartana 20 mg + 12,5 mg de hidroclorotiazida) Se a PA fosse > ou = a 140/90 em 4,8 ou 9 semanas, o participante foi para próximo nível de medicação por mais 4-9 semanas
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4 a 9 semanas em terapia combinada
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Número de pacientes que atingiram uma meta de pressão arterial inferior a 130/85 no segundo grupo titulado (olmesartana 40 mg + 25 mg de hidroclorotiazida)
Prazo: 4 a 9 semanas
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Número de pacientes que atingiram uma meta de pressão arterial inferior a 130/85 no segundo grupo titulado (olmesartana 40 mg + 25 mg de hidroclorotiazida).
Se a PA for > ou = a 140/90 em 4,8 ou 9 semanas, o participante passa para o próximo nível de medicação por mais 4-9 semanas.
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4 a 9 semanas
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Número de pacientes que atingiram uma meta de pressão arterial inferior a 130/85 no terceiro grupo titulado (olmesartana + hidrocorotiazida + anlodipina)
Prazo: 4 - 9 semanas
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Número de pacientes que atingiram uma meta de pressão arterial inferior a 130/85 no terceiro grupo titulado (olmesartana 40 mg + 25 mg hidroclorotiazida + amlodipina 5 mg).
Essa combinação foi mantida enquanto a pressão arterial do participante permaneceu dentro dos parâmetros pré-definidos.
Se não, o participante descontinuou por falta de eficácia.
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4 - 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- SPB-OM-0106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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