본태성 고혈압 1기 및 2기에서 올메사르탄 메독소밀의 효능 및 안전성 (Benibest)
2009년 5월 27일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
단일 요법에서 Hydrochlorothiazide 및 Amlodipine Besylate와의 연관성에 이르기까지 Olmesartan Medoxomil 기반 치료 알고리즘을 사용한 1기 및 2기 본태성 고혈압의 효능 및 안전성에 대한 국가, 다기관, 공개 및 전향적 연구 평가
치료에 순진한 환자 또는 치료 효과가 없는 환자에 대해 2주간 휴약 기간을 거친 후 olmesartan의 사용을 4단계 치료 계획(단일 요법, 히드로클로로티아지드 추가(2단계), 암로디핀 추가)으로 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2주 동안 치료를 받지 않은 1기 및 2기 고혈압
- 임신할 위험이 없는 여성
제외 기준:
- 연구 참여는 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있습니다.
- 심혈관 질환
- 속발성 고혈압 또는 3기 고혈압
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 울혈 성 심부전증
- 폐부종
- 판막 변경 또는 류마티스성 심장병증
- 임상적으로 관련된 전도 장애 심각한 부정맥
- 알코올 또는 불법 약물 사용
- 약물 남용
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
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olmesartan medoxomil 정제, 또는 olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide 정제, 필요한 경우 + amlodipine 정제, 필요한 경우.
모든 개입은 4~9주 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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130/85 미만의 혈압 목표를 달성한 환자 수(올메사르탄 20mg 단일 요법)
기간: 올메사르탄 단독요법 4~9주
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첫 번째 그룹(olmesartan 단일 요법 20mg)에서 130/85 미만의 혈압(BP) 목표를 달성한 환자 수.
BP가 4주, 8주 또는 9주에 140/90 이상인 경우 참가자는 다음 약물 수준에서 추가 4-9주 동안 다음 수준으로 이동했습니다.
|
올메사르탄 단독요법 4~9주
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첫 번째 적정 그룹(올메사르탄 20mg + 히드로클로로티아지드 12.5mg)에서 130/85 미만의 혈압 목표를 달성한 환자 수
기간: 병용 요법에서 4~9주
|
첫 번째 적정 그룹(olmesartan 20mg + 12.5mg 히드로클로로티아지드)에서 130/85 미만의 혈압 목표를 달성한 환자 수 추가 4-9주 동안 다음 단계의 약물 투여
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병용 요법에서 4~9주
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두 번째 적정 그룹(올메사르탄 40mg + 히드로클로로티아지드 25mg)에서 130/85 미만의 혈압 목표를 달성한 환자 수
기간: 4~9주
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두 번째 적정 그룹(olmesartan 40 mg + 25 mg hydrochlorothiazide)에서 130/85 미만의 혈압 목표를 달성한 환자 수.
BP가 4,8 또는 9주에 140/90 이상인 경우 참가자는 추가 4-9주 동안 다음 수준의 약물 치료를 받았습니다.
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4~9주
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세 번째 적정 그룹(올메사르탄 + 히드로코로티아지드 + 암로디핀)에서 130/85 미만의 혈압 목표를 달성한 환자 수
기간: 4 - 9주
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세 번째 적정군(올메사르탄 40mg + 히드로클로로티아지드 25mg + 암로디핀 5mg)에서 130/85 미만의 혈압 목표를 달성한 환자 수.
이 조합은 참가자의 혈압이 사전 정의된 매개변수 내에서 유지되는 한 유지되었습니다.
그렇지 않은 경우 참가자는 효능 부족으로 중단되었습니다.
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4 - 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPB-OM-0106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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