メタボリックシンドロームを伴う高血圧患者の血管マーカーに対するオルメサルタン メドキソミルとアムロジピンの 2 回投与の効果 (VAMOS)
2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
メタボリックシンドロームを伴う高血圧患者の血管マーカーに対するオルメサルタン メドキソミルの効果
この研究の目的は、メタボリックシンドロームの高血圧患者の血管マーカーに対するオルメサルタン メドキソミルとアムロジピンの 2 回投与の効果を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧、メタボリック シンドローム、軽度の炎症を有する 18 歳以上のヨーロッパ人の男女
- 血圧が130/85mmHg以上かつ
- hs-CRP が 1.0 以上 10.0 mg/dL 未満で、かつ以下のメタボリック シンドロームの特徴の少なくとも 2 つを満たしている (ATP III 基準):
- 腹部肥満：胴囲が男性で102cm以上、女性で88cm以上。
- -トリグリセリドレベルが150 mg / dL以上; HDLが男性で40mg/dL未満、女性で50mg/dL未満
- 110mg/dL以上の空腹時血糖
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病または1型糖尿病
- 重度または抵抗性の高血圧
- -腎疾患、褐色細胞腫、またはクッシング症候群などの病因の二次性高血圧症の患者
- 急性または慢性の炎症性疾患
- -研究開始前の3か月未満の脂質低下剤（スタチン、フィブラートなど）の継続的な使用
- -出産の可能性のある妊娠中または授乳中の女性患者（前提条件：適切な避妊）;
- -治験薬の有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルメサルタン メドキソミル 低用量
オルメサルタン メドキソミル錠の低用量を 1 日 1 回 6 週間服用
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オルメサルタン メドキソミル錠の低用量を 1 日 1 回 6 週間服用
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実験的：オルメサルタン メドキソミル錠 高用量
オルメサルタン メドキソミル錠の高用量を 1 日 1 回 6 週間服用
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オルメサルタン メドキソミル錠の高用量を 1 日 1 回 6 週間服用
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ACTIVE_COMPARATOR：アムロジピン
アムロジピンを 1 日 1 回 6 週間服用
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アムロジピン錠剤を 1 日 1 回 6 週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オルメサルタン (OM) 低用量およびアムロジピン (AML) と比較したオルメサルタン (OM) 高用量の炎症マーカー hs-CRP のレベルの変化に対する抗炎症効果を調査する
時間枠：各治療に6週間
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各治療に6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の血圧測定と24時間外来血圧測定（24時間ABPM）によって評価された、血圧（BP）低下における追加の降圧効果を評価する
時間枠：各治療に6週間
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各治療に6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSE-866/46
- 2007-003130-41 EudraCT number
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。