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고혈압 대사증후군 환자에서 올메사르탄 메독소밀과 암로디핀 2회 투여가 혈관 표지자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (VAMOS)

고혈압 대사증후군 환자에서 올메사르탄 메독소밀이 혈관 표지자에 미치는 영향

본 연구의 목적은 대사증후군을 동반한 고혈압 환자에서 olmesartan medoxomil과 amlodipine 2회 투여가 혈관지표에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압, 대사 증후군 및 약간의 염증이 있는 18세 이상의 유럽 남성 및 여성
  • 130/85mmHg 이상의 혈압 및
  • hs-CRP 1.0 이상 10.0 mg/dL 미만 및 다음 대사 증후군 특성 중 최소 2개(ATP III 기준):
  • 복부비만: 허리둘레가 남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상;
  • 150mg/dL 이상의 트리글리세리드 수준; HDL 남성은 40mg/dL 미만, 여성은 50mg/dL 미만
  • 110mg/dL 이상의 공복 혈당

제외 기준:

  • 인슐린 의존형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병
  • 중증 또는 저항성 고혈압
  • 신장 질환, 갈색 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 병인의 속발성 고혈압 환자
  • 모든 급성 또는 만성 염증성 질환
  • 연구 시작 전 3개월 미만 동안 지질 저하제(예: 스타틴, 피브레이트)를 지속적으로 사용
  • 가임기 임신 또는 수유 중인 여성 환자(전제 조건: 적절한 피임);
  • 시험약(들)의 효능 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올메사르탄 메독소밀 저용량
Olmesartan medoxomil 정제 저용량, 6주 동안 1일 1회 복용
Olmesartan medoxomil 정제 저용량, 6주 동안 1일 1회 복용
실험적: Olmesartan medoxomil 정제 고용량
Olmesartan medoxomil 정제 고용량, 6주 동안 매일 1회 복용
Olmesartan medoxomil 정제 고용량, 6주 동안 매일 1회 복용
ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀
암로디핀은 6주간 매일 1회 복용
암로디핀 정제를 6주간 매일 1회 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염증 마커 hs-CRP 수준의 변화에 ​​대한 Olmesartan(OM) 저용량 및 AML(암로디핀)에 비해 Olmesartan(OM) 고용량의 항염증 효과를 조사하기 위해
기간: 각 치료에 6주
각 치료에 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기존 혈압 측정 및 24시간 보행 혈압 측정(24시간 ABPM)으로 평가한 혈압(BP) 강하의 추가적인 항고혈압 효능을 평가하기 위해
기간: 각 치료에 6주
각 치료에 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Olmesartan medoxomil 정제 저용량에 대한 임상 시험

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