- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00891267
Efeito de duas doses de olmesartana medoxomila e anlodipino em marcadores vasculares em pacientes hipertensos com síndrome metabólica (VAMOS)
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Efeito da Olmesartana Medoxomila nos Marcadores Vasculares em Pacientes Hipertensos com Síndrome Metabólica
O objetivo deste estudo é estudar o efeito de duas doses de olmesartana medoxomila e amlodipina em marcadores vasculares em pacientes hipertensos com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Europeus do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos com hipertensão, síndrome metabólica e inflamação moderada
- Pressão arterial maior ou igual a 130/85 mmHg E
- hs-CRP maior ou igual a 1,0 e menor que 10,0 mg/dL E pelo menos dois (2) dos seguintes traços da síndrome metabólica (critérios de ATP III):
- obesidade abdominal: circunferência da cintura maior que 102 cm para homens e 88 cm para mulheres;
- nível de triglicérides maior ou igual a 150 mg/dL; HDL menor que 40 mg/dL para homens e menor que 50 mg/dL para mulheres
- glicemia de jejum maior ou igual a 110mg/dL
Critério de exclusão:
- Diabetes dependente de insulina ou diabetes tipo 1
- Hipertensão grave ou resistente
- Pacientes com hipertensão secundária de qualquer etiologia, como doença renal, feocromocitoma ou síndrome de Cushing
- Qualquer doença inflamatória aguda ou crônica
- Uso constante de agentes hipolipemiantes (por exemplo, estatinas, fibratos) por menos de 3 meses antes do início do estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes com potencial para engravidar (pré-requisito: contracepção adequada);
- Pacientes com distúrbios graves que podem limitar a capacidade de avaliar a eficácia ou segurança do(s) medicamento(s) em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Olmesartana medoxomila dose baixa
Olmesartana medoxomila comprimidos dose baixa, tomada uma vez ao dia por 6 semanas
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Olmesartana medoxomila comprimidos dose baixa, tomada uma vez ao dia por 6 semanas
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EXPERIMENTAL: Olmesartana medoxomila comprimidos dose alta
Olmesartana medoxomila comprimidos dose alta, tomada uma vez ao dia por 6 semanas
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Olmesartana medoxomila comprimidos dose alta, tomada uma vez ao dia por 6 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipina
Amlodipina tomada uma vez ao dia durante 6 semanas
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Comprimidos de amlodipina tomados uma vez ao dia durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Investigar o efeito anti-inflamatório da dose mais alta de olmesartana (OM) em comparação com a dose mais baixa de olmesartana (OM) e amlodipina (AML) sobre a alteração nos níveis do marcador inflamatório PCR-us
Prazo: 6 semanas para cada tratamento
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6 semanas para cada tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar a eficácia anti-hipertensiva adicional na redução da pressão arterial (PA), avaliada pela medição convencional da PA e pela medição ambulatorial da PA em 24 horas (MAPA de 24 horas)
Prazo: 6 semanas para cada tratamento
|
6 semanas para cada tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensão
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- DSE-866/46
- 2007-003130-41 EudraCT number
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Olmesartana medoxomila comprimidos dose baixa
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Natural Wellness EgyptConcluídoDiabetes Mellitus tipo 2Egito
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RecrutamentoHipertensão | DislipidemiasRepublica da Coréia
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University Medical Centre LjubljanaConcluídoInfarto do miocárdioEslovênia
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PfizerConcluído
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentConcluídoTuberculose | Tuberculose Pulmonar | Doença pulmonar | Tuberculose multirresistente a medicamentos | Tuberculose sensível a medicamentos | Tuberculose resistente a medicamentos | Infecção por Mycobacterium TuberculosisEstados Unidos
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Yonsei UniversityConcluídoHipertensão | DislipidemiasRepublica da Coréia
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Astellas Pharma IncAtivo, não recrutandoLeucemia Mielóide Aguda com Mutação de Tirosina Quinase (FLT3) semelhante à FMSChina, Malásia, Federação Russa, Cingapura, Tailândia
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Ativo, não recrutandoLeucemia Mielóide Aguda (LMA)Japão, Estados Unidos, Bélgica, Canadá, França, Alemanha, Israel, Itália, Republica da Coréia, Polônia, Espanha, Taiwan, Peru, Reino Unido
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