- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00891267
Wirkung von zwei Dosen Olmesartanmedoxomil und Amlodipin auf vaskuläre Marker bei hypertensiven Patienten mit metabolischem Syndrom (VAMOS)
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Wirkung von Olmesartanmedoxomil auf vaskuläre Marker bei hypertensiven Patienten mit metabolischem Syndrom
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von zwei Dosen Olmesartanmedoxomil und Amlodipin auf vaskuläre Marker bei Bluthochdruckpatienten mit metabolischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Europäer im Alter von 18 Jahren oder älter mit Bluthochdruck, metabolischem Syndrom und leichten Entzündungen
- Blutdruck größer oder gleich 130/85 mmHg UND
- hs-CRP größer oder gleich 1,0 und kleiner als 10,0 mg/dL UND mindestens zwei (2) der folgenden Merkmale des metabolischen Syndroms (ATP-III-Kriterien):
- abdominale Adipositas: Taillenumfang größer als 102 cm bei Männern und 88 cm bei Frauen;
- Triglyceridspiegel größer oder gleich 150 mg/dL; HDL weniger als 40 mg/dL für Männer und weniger als 50 mg/dL für Frauen
- Nüchtern-Blutzucker größer oder gleich 110 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Insulinabhängiger Diabetes oder Typ-1-Diabetes
- Schwere oder resistente Hypertonie
- Patienten mit sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie, wie z. B. Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom
- Jede akute oder chronische entzündliche Erkrankung
- Ständige Einnahme von Lipidsenkern (z. B. Statine, Fibrate) für weniger als 3 Monate vor Studienbeginn
- Schwangere oder stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter (Voraussetzung: angemessene Verhütung);
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken können, die Wirksamkeit oder Sicherheit des/der Prüfpräparate(s) zu beurteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Olmesartanmedoxomil niedrig dosiert
Olmesartanmedoxomil Tabletten niedrig dosiert, einmal täglich über 6 Wochen eingenommen
|
Olmesartanmedoxomil Tabletten niedrig dosiert, einmal täglich über 6 Wochen eingenommen
|
EXPERIMENTAL: Olmesartanmedoxomil Tabletten hochdosiert
Olmesartanmedoxomil Tabletten hochdosiert, einmal täglich über 6 Wochen eingenommen
|
Olmesartanmedoxomil Tabletten hochdosiert, einmal täglich über 6 Wochen eingenommen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
Amlodipin einmal täglich für 6 Wochen eingenommen
|
Amlodipin-Tabletten, die 6 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Es sollte die entzündungshemmende Wirkung von Olmesartan (OM) höherer Dosis im Vergleich zu Olmesartan (OM) niedrigerer Dosis und Amlodipin (AML) auf die Veränderung der Spiegel des Entzündungsmarkers hs-CRP untersucht werden
Zeitfenster: 6 Wochen für jede Behandlung
|
6 Wochen für jede Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der zusätzlichen antihypertensiven Wirksamkeit bei der Senkung des Blutdrucks (BP), bewertet durch konventionelle Blutdruckmessung und ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (24-Stunden-ABPM)
Zeitfenster: 6 Wochen für jede Behandlung
|
6 Wochen für jede Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Hypertonie
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Olmesartan
- Olmesartanmedoxomil
Andere Studien-ID-Nummern
- DSE-866/46
- 2007-003130-41 EudraCT number
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Olmesartanmedoxomil Tabletten niedrig dosiert
-
Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
EMSNoch keine RekrutierungEssentielle arterielle Hypertonie
-
GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenHypertonie | HyperlipidämienKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntBluthochdruck, DyslipidämieKorea, Republik von
-
InVasc Therapeutics, Inc.UnbekanntHypertonieVereinigte Staaten
-
Daiichi Sankyo, Inc.AbgeschlossenEssentielle HypertonieItalien, Polen, Ukraine, Deutschland, Spanien, Bulgarien, Rumänien, Dänemark, Belgien, Niederlande, Russische Föderation, Ungarn, Slowakei, Tschechien, Lettland