Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch dawek olmesartanu medoksomilu i amlodypiny na markery naczyniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym (VAMOS)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Wpływ olmesartanu medoksomilu na markery naczyniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch dawek olmesartanu medoksomilu i amlodypiny na markery naczyniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Europejczycy i Europejczycy w wieku 18 lat lub starsi z nadciśnieniem tętniczym, zespołem metabolicznym i umiarkowanym stanem zapalnym
  • Ciśnienie krwi większe lub równe 130/85 mmHg ORAZ
  • hs-CRP większe lub równe 1,0 i mniejsze niż 10,0 mg/dL ORAZ co najmniej dwie (2) z następujących cech zespołu metabolicznego (kryterium ATP III):
  • otyłość brzuszna: obwód talii powyżej 102 cm u mężczyzn i 88 cm u kobiet;
  • poziom trójglicerydów większy lub równy 150 mg/dl; HDL poniżej 40 mg/dl dla mężczyzn i poniżej 50 mg/dl dla kobiet
  • stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 110 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca typu 1
  • Ciężkie lub oporne nadciśnienie
  • Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem o dowolnej etiologii, takim jak choroba nerek, guz chromochłonny lub zespół Cushinga
  • Każda ostra lub przewlekła choroba zapalna
  • Stałe stosowanie środków obniżających poziom lipidów (np. statyn, fibratów) przez mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym (warunek: odpowiednia antykoncepcja);
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami, które mogą ograniczać możliwość oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku (leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka olmesartanu medoksomilu
Olmesartan medoxomil tabletki w małej dawce, przyjmowane raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Tabletki olmesartanu medoksomilu w małej dawce
Olmesartan medoxomil tabletki w małej dawce, przyjmowane raz na dobę przez 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Tabletki medoksomilu olmesartanu w dużych dawkach
Olmesartan medoxomil tabletki w dużych dawkach, przyjmowane raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Tabletki medoksomilu olmesartanu w dużych dawkach
Olmesartan medoxomil tabletki w dużych dawkach, przyjmowane raz dziennie przez 6 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodypina
Amlodypina przyjmowana raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Amlodypina
Tabletki amlodypiny przyjmowane raz dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie przeciwzapalnego wpływu wyższej dawki olmesartanu (OM) w porównaniu z niższą dawką olmesartanu (OM) i amlodypiny (AML) na zmianę poziomu markera stanu zapalnego hs-CRP
Ramy czasowe: 6 tygodni na każdy zabieg
6 tygodni na każdy zabieg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić dodatkową skuteczność przeciwnadciśnieniową w obniżaniu ciśnienia krwi (BP), ocenianą za pomocą konwencjonalnego pomiaru BP i 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru BP (24-h ABPM)
Ramy czasowe: 6 tygodni na każdy zabieg
6 tygodni na każdy zabieg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSE-866/46
  • 2007-003130-41 EudraCT number

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki olmesartanu medoksomilu w małej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj