多発性骨髄腫患者における維持療法としてのレナリドミド 25mg と 5mg の比較
多発性骨髄腫患者における高用量治療および自家幹細胞移植後の維持療法としてのレナリドミドの毎日の 25 mg と 5 mg の無作為化比較
この試験は、大量療法と自家幹細胞移植を一次治療として受けた多発性骨髄腫患者を対象に、レナリドミドによる維持療法を行う無作為化並行群間多施設共同第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
大量療法は第一選択治療として実施されます。
大量療法と自家幹細胞移植の後、患者は組み入れられ、無作為化されます。
高用量療法の 3 か月後、すべての患者は、28 日ごとに 21 日間、1 日 25 mg のレナリドマイドを 6 サイクルの地固め療法を受けます。
その後、患者は割り当てられた治療群に従って維持療法を受けます。
無作為化は、28日ごとに21日間、毎日25mgまたは5mgのレナリドマイドによる継続的な維持療法に対して1：1の比率で実施されます。 無作為化は、ISSステージ（1 + 2対3、年齢（66歳未満対66 歳以上)、高用量治療後の反応 (CR+vgPR vs PR vs MR/SD.
患者は、疾患が進行するまで治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Bone Marrow Transplantation Unit, University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin
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Hessen
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Giessen、Hessen、ドイツ、35385
- Clinic of Justus-Liebig-University, Medical Clinic for Hematology and Medical Oncology
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Northwest
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Duesseldorf、Northwest、ドイツ、40225
- Departement of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
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Duisburg、Northwest、ドイツ、47166
- St. Johannes Hospital, Medical Clinic II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 年齢 18 ～ 75 歳
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- -過去90～120日以内に一次治療として大量療法および自家幹細胞移植を受け、その後進行性疾患を示さない多発性骨髄腫患者。
- 患者は、以前に導入療法を最大 6 サイクル、動員化学療法を最大 2 サイクル受けていた可能性があります。 ボルテゾミブまたはサリドマイド導入療法が許可されています。 患者は以前に放射線療法を受けている可能性もあります
- 異常な FLC 比率を伴う、血清中の骨髄腫パラプロテインの測定可能なレベル (>0.5 g/dL) または尿 (>0.2 g/24 時間) または血清中の測定可能な遊離軽鎖 (FLC) (>50 mg/l) は、検査機関に記録する必要があります。初診時。
- ECOGパフォーマンスステータス=試験開始時の2
これらの範囲内の実験室および機能テストの結果:
- ANC≧1,000/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- 総ビリルビン 2.5mg/dL
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) 3 x ULN
- 腎機能障害のある患者を含めることができます
- -患者は妊娠に関する注意事項を順守できなければなりません
- -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年間以前の悪性腫瘍のない疾患
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、被験者を容認できないリスクにさらす状態または検査室の異常
- -サリドマイド、レナリドマイドまたは治療の成分に対する既知のアレルギー/過敏反応
- サリドマイドまたは同様の薬を服用している間の皮膚グレード3以上の副作用（落屑性発疹など）
- -レナリドミドの以前の使用
- -HIVまたは活動性感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
レナリドミド25mg
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患者は、割り当てられた治療群に従って維持療法を受けます：28日ごとに21日間、毎日25mg。
治療期間中、疾患の進行が記録されるまで、患者は 4 週間ごとに診察を受けます。
治験薬を中止しなければならないすべての患者は、疾患が進行するまで追跡されます。
他の名前：
患者は、割り当てられた治療アームに従って維持療法を受けます：28日ごとに21日間、毎日5 mg。
治療期間中、疾患の進行が記録されるまで、患者は 4 週間ごとに診察を受けます。
治験薬を中止しなければならないすべての患者は、疾患が進行するまで追跡されます
他の名前：
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実験的：2
レナリドミド5mg
|
患者は、割り当てられた治療群に従って維持療法を受けます：28日ごとに21日間、毎日25mg。
治療期間中、疾患の進行が記録されるまで、患者は 4 週間ごとに診察を受けます。
治験薬を中止しなければならないすべての患者は、疾患が進行するまで追跡されます。
他の名前：
患者は、割り当てられた治療アームに従って維持療法を受けます：28日ごとに21日間、毎日5 mg。
治療期間中、疾患の進行が記録されるまで、患者は 4 週間ごとに診察を受けます。
治験薬を中止しなければならないすべての患者は、疾患が進行するまで追跡されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性、忍容性および実現可能性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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寛解率の改善
時間枠：6年間
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6年間
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生活の質を評価する
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guido Kobbe, PD Dr.、Departement of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2017年6月22日
試験登録日
最初に提出
2009年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レナリドミドの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了