Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 25 mg versus 5 mg lenalidomid som vedlikeholdsterapi hos pasienter med myelomatose

17. januar 2018 oppdatert av: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

En randomisert sammenligning av daglig 25 mg versus 5 mg lenalidomid som vedlikeholdsterapi etter høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med myelomatose

Denne studien er en randomisert, parallellgruppe, multisenter fase III-studie for vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter med multippelt myelom som ble behandlet med høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon som førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høydosebehandling vil bli utført som førstelinjebehandling. Etter høydosebehandling og autolog stamcelletransplantasjon vil pasientene inkluderes og randomiseres. Tre måneder etter høydosebehandling vil alle pasienter motta konsolideringsterapi med 6 sykluser med lenalidomid 25 mg daglig i 21 dager hver 28. dag. Etterpå vil pasienter motta vedlikeholdsbehandling i henhold til deres tildelte behandlingsarm. Randomisering vil bli utført i forholdet 1:1 til kontinuerlig vedlikeholdsbehandling med enten 25 mg eller 5 mg lenalidomid daglig i 21 dager hver 28. dag. Randomisering vil bli stratifisert etter ISS-stadium (1+2 vs 3, alder (yngre enn 66 år versus 66 år eller eldre), respons etter høydosebehandling (CR+vgPR vs PR vs MR/SD. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Bone Marrow Transplantation Unit, University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35385
        • Clinic of Justus-Liebig-University, Medical Clinic for Hematology and Medical Oncology
    • Northwest
      • Duesseldorf, Northwest, Tyskland, 40225
        • Departement of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, Northwest, Tyskland, 47166
        • St. Johannes Hospital, Medical Clinic II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder 18-75 år
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Pasienter med myelomatose som har mottatt høydosebehandling og autolog stamcelletransplantasjon som førstelinjebehandling i løpet av de siste 90 - 120 dagene og ikke har vist progredierende sykdom etterpå.
  • Pasienter kan ha mottatt opptil 6 sykluser med tidligere induksjonsterapi og opptil 2 sykluser med tidligere mobiliseringskjemoterapi. En bortezomib- eller thalidomid-induksjonsbehandling er tillatt. Pasienter kan også ha fått strålebehandling tidligere
  • Målbare nivåer av myelomparaprotein i serum (>0,5 g/dL) eller urin (>0,2 g/24 timer) eller målbare frie lette kjeder (FLC) i serum (>50 mg/l) med unormalt FLC-forhold må dokumenteres ved tidspunktet for første diagnose.
  • ECOG ytelsesstatus = 2 ved studiestart

  • Laboratorie- og funksjonelle testresultater innenfor disse områdene:

    • ANC ≥ 1000/μL
    • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
    • Total bilirubin 2,5 mg/dL
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) 3 x ULN
    • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan inkluderes
  • Pasienten må være i stand til å overholde svangerskapets forholdsregler
  • Sykdom fri for tidligere maligniteter i 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand eller laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot thalidomid, lenalidomid eller andre komponenter i behandlingen
  • Enhver kutan grad ≥ 3 bivirkning (for eksempel desquamating utslett) mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
  • All tidligere bruk av lenalidomid
  • Kjent positiv for HIV eller aktiv smittsom hepatitt, type A, B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
25 mg lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
Pasienter vil motta vedlikeholdsbehandling i henhold til deres tildelte behandlingsarm: 25 mg daglig i 21 dager hver 28. dag. I behandlingsperioden vil pasienter ses hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon er dokumentert. Alle pasienter som må seponere studiemedisinen vil bli fulgt inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Lenalidomid
Pasienter vil motta vedlikeholdsbehandling i henhold til deres tildelte behandlingsarm: 5 mg daglig i 21 dager hver 28. dag. I behandlingsperioden vil pasienter ses hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon er dokumentert. Alle pasienter som må seponere studiemedisinen vil bli fulgt inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Revlimid
Eksperimentell: 2
5 mg lenalidomid
Legemiddel: Lenalidomid
Pasienter vil motta vedlikeholdsbehandling i henhold til deres tildelte behandlingsarm: 25 mg daglig i 21 dager hver 28. dag. I behandlingsperioden vil pasienter ses hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon er dokumentert. Alle pasienter som må seponere studiemedisinen vil bli fulgt inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Lenalidomid
Pasienter vil motta vedlikeholdsbehandling i henhold til deres tildelte behandlingsarm: 5 mg daglig i 21 dager hver 28. dag. I behandlingsperioden vil pasienter ses hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon er dokumentert. Alle pasienter som må seponere studiemedisinen vil bli fulgt inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av remisjonsraten
Tidsramme: 6 år
6 år
vurdere livskvalitet
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Kobbe, PD Dr., Departement of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LenaMain-Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere