Comparaison entre le lénalidomide à 25 mg et le lénalidomide à 5 mg comme traitement d'entretien chez les patients atteints de myélome multiple

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé
• Âge 18-75 ans
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Patients atteints de myélome multiple qui ont reçu un traitement à haute dose et une autogreffe de cellules souches comme traitement de première intention au cours des 90 à 120 derniers jours et qui n'ont pas présenté de maladie évolutive par la suite.
• Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 6 cycles de traitement d'induction antérieurs et jusqu'à 2 cycles de chimiothérapie de mobilisation préalable. Un traitement d'induction par le bortézomib ou la thalidomide est autorisé. Les patients peuvent également avoir reçu une radiothérapie antérieure
• Des niveaux mesurables de paraprotéine de myélome dans le sérum (>0,5 g/dL) ou dans l'urine (>0,2 g/24 heures) ou des chaînes légères libres (FLC) mesurables dans le sérum (>50 mg/l) avec un rapport FLC anormal doivent être documentés au moment du premier diagnostic.
• Statut de performance ECOG = 2 à l'entrée dans l'étude

• Résultats des tests de laboratoire et fonctionnels dans ces plages :

  • NAN ≥ 1 000/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
  • Bilirubine totale 2,5 mg/dL
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) 3 x LSN
  • Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent être inclus
• La patiente doit être en mesure de respecter les précautions de grossesse
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis 5 ans, à l'exception des cellules basales, des carcinomes épidermoïdes de la peau ou des carcinomes "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traités

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Toute condition ou anomalie de laboratoire qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
• Réaction allergique/d'hypersensibilité connue au thalidomide, au lénalidomide ou à l'un des composants du traitement
• Tout effet indésirable cutané de grade ≥ 3 (par exemple éruption cutanée desquamante) lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires
• Toute utilisation antérieure de lénalidomide
• Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse active, type A, B ou C