Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 25 mg versus 5 mg lenalidomidu jako udržovací terapie u pacientů s mnohočetným myelomem

17. ledna 2018 aktualizováno: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Randomizované srovnání denní dávky 25 mg versus 5 mg lenalidomidu jako udržovací terapie po vysokodávkové terapii a autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie je randomizovaná multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami pro udržovací léčbu lenalidomidem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni vysokodávkovou terapií a autologní transplantací kmenových buněk jako terapií první volby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba vysokými dávkami bude prováděna jako léčba první linie. Po terapii vysokými dávkami a autologní transplantaci kmenových buněk budou pacienti zařazeni a randomizováni. Tři měsíce po léčbě vysokými dávkami budou všichni pacienti dostávat konsolidační léčbu s 6 cykly lenalidomidu 25 mg denně po dobu 21 dnů každých 28 dnů. Poté budou pacienti dostávat udržovací léčbu podle přidělené léčebné větve. Randomizace bude provedena v poměru 1:1 ke kontinuální udržovací léčbě buď 25 mg nebo 5 mg lenalidomidu denně po dobu 21 dnů každých 28 dní. Randomizace bude stratifikována podle stadia ISS (1+2 vs. 3, věk (mladší než 66 let vs. 66 let nebo starší), odpověď po vysokodávkové terapii (CR+vgPR vs PR vs MR/SD. Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Bone Marrow Transplantation Unit, University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35385
        • Clinic of Justus-Liebig-University, Medical Clinic for Hematology and Medical Oncology
    • Northwest
      • Duesseldorf, Northwest, Německo, 40225
        • Departement of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, Northwest, Německo, 47166
        • St. Johannes Hospital, Medical Clinic II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk 18-75 let
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří během posledních 90 - 120 dnů podstoupili léčbu vysokými dávkami a autologní transplantaci kmenových buněk jako terapii první volby a poté se u nich neprojevila progresivní choroba.
  • Pacienti mohli dostat až 6 cyklů předchozí indukční terapie a až 2 cykly předchozí mobilizační chemoterapie. Indukční terapie bortezomibem nebo thalidomidem je povolena. Pacienti mohou také podstoupit předchozí radiační terapii
  • Měřitelné hladiny myelomového paraproteinu v séru (>0,5 g/dl) nebo moči (>0,2 g/24 hodin) nebo měřitelných volných lehkých řetězců (FLC) v séru (>50 mg/l) s abnormálním poměrem FLC musí být zdokumentovány na čas první diagnózy.
  • Stav výkonnosti ECOG = 2 při vstupu do studie

  • Výsledky laboratorních a funkčních testů v těchto rozmezích:

    • ANC ≥ 1 000/μL
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
    • Celkový bilirubin 2,5 mg/dl
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) 3 x ULN
    • Mohou být zahrnuti pacienti s poruchou funkce ledvin
  • Pacientka musí být schopna dodržovat těhotenská opatření
  • Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav nebo laboratorní abnormalita, která vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na thalidomid, lenalidomid nebo na kteroukoli složku léčby
  • Jakákoli kožní nežádoucí reakce stupně ≥ 3 (například deskvamující vyrážka) při užívání thalidomidu nebo podobných léků
  • Jakékoli předchozí použití lenalidomidu
  • Známý pozitivní na HIV nebo aktivní infekční hepatitidu typu A, B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
25 mg lenalidomidu
Lék: Lenalidomid
Pacienti budou dostávat udržovací léčbu podle jejich přiřazeného léčebného ramene: 25 mg denně po dobu 21 dnů každých 28 dnů. Během léčebného období budou pacienti sledováni každé 4 týdny, dokud nebude zdokumentována progrese onemocnění. Všichni pacienti, kteří musí vysadit studované léčivo, budou sledováni až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Lenalidomid
Pacienti budou dostávat udržovací léčbu podle jejich přiřazeného léčebného ramene: 5 mg denně po dobu 21 dnů každých 28 dnů. Během léčebného období budou pacienti sledováni každé 4 týdny, dokud nebude zdokumentována progrese onemocnění. Všichni pacienti, kteří musí vysadit studované léčivo, budou sledováni až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Revlimid
Experimentální: 2
5 mg lenalidomidu
Lék: Lenalidomid
Pacienti budou dostávat udržovací léčbu podle jejich přiřazeného léčebného ramene: 25 mg denně po dobu 21 dnů každých 28 dnů. Během léčebného období budou pacienti sledováni každé 4 týdny, dokud nebude zdokumentována progrese onemocnění. Všichni pacienti, kteří musí vysadit studované léčivo, budou sledováni až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Lenalidomid
Pacienti budou dostávat udržovací léčbu podle jejich přiřazeného léčebného ramene: 5 mg denně po dobu 21 dnů každých 28 dnů. Během léčebného období budou pacienti sledováni každé 4 týdny, dokud nebude zdokumentována progrese onemocnění. Všichni pacienti, kteří musí vysadit studované léčivo, budou sledováni až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez událostí
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení míry remise
Časové okno: 6 let
6 let
hodnotit kvalitu života
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Kobbe, PD Dr., Departement of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LenaMain-Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit