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Confronto tra 25 mg e 5 mg di lenalidomide come terapia di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo

17 gennaio 2018 aggiornato da: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Un confronto randomizzato tra 25 mg giornalieri e 5 mg di lenalidomide come terapia di mantenimento dopo terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con mieloma multiplo

Questo studio è uno studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per la terapia di mantenimento con lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo che sono stati trattati con terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe come terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia ad alte dosi verrà eseguita come trattamento di prima linea. Dopo la terapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe i pazienti saranno inclusi e randomizzati. Tre mesi dopo la terapia ad alte dosi tutti i pazienti riceveranno terapia di consolidamento con 6 cicli di lenalidomide 25 mg al giorno per 21 giorni ogni 28 giorni. Successivamente i pazienti riceveranno la terapia di mantenimento in base al braccio di trattamento assegnato. La randomizzazione sarà eseguita in un rapporto 1:1 alla terapia di mantenimento continua con 25 mg o 5 mg di lenalidomide al giorno per 21 giorni ogni 28 giorni. La randomizzazione sarà stratificata per stadio ISS (1+2 vs 3, età (età inferiore a 66 anni rispetto 66 anni o più), risposta dopo terapia ad alte dosi (CR+vgPR vs PR vs MR/SD. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Bone Marrow Transplantation Unit, University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Medizinische Klinik, Abteilung Innere Medizin
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35385
        • Clinic of Justus-Liebig-University, Medical Clinic for Hematology and Medical Oncology
    • Northwest
      • Duesseldorf, Northwest, Germania, 40225
        • Departement of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, Northwest, Germania, 47166
        • St. Johannes Hospital, Medical Clinic II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età 18-75 anni
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe come terapia di prima linea negli ultimi 90-120 giorni e che non hanno mostrato progressione della malattia in seguito.
  • I pazienti possono aver ricevuto fino a 6 cicli di precedente terapia di induzione e fino a 2 cicli di precedente chemioterapia di mobilizzazione. È consentita una terapia di induzione con bortezomib o talidomide. I pazienti possono anche aver ricevuto una precedente radioterapia
  • I livelli misurabili di paraproteina del mieloma nel siero (>0,5 g/dL) o nelle urine (>0,2 g/24 ore) o le catene leggere libere misurabili (FLC) nel siero (>50 mg/l) con un rapporto FLC anormale devono essere documentati presso il momento della prima diagnosi.
  • Performance status ECOG = 2 all'ingresso nello studio

  • Risultati dei test di laboratorio e funzionali all'interno di questi intervalli:

    • ANC ≥ 1.000/μL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    • Bilirubina totale 2,5 mg/dL
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) 3 x ULN
    • Possono essere inclusi pazienti con funzionalità renale compromessa
  • La paziente deve essere in grado di aderire alle precauzioni per la gravidanza
  • Malattia priva di precedenti tumori maligni per 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione o anomalia di laboratorio che pone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Reazione allergica/di ipersensibilità nota a talidomide, lenalidomide o qualsiasi componente del trattamento
  • Qualsiasi reazione avversa cutanea di grado ≥ 3 (ad esempio rash desquamante) durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
  • Qualsiasi uso precedente di lenalidomide
  • Noto positivo per HIV o epatite infettiva attiva, tipo A, B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
25 mg di lenalidomide
Droga: Lenalidomide
I pazienti riceveranno la terapia di mantenimento in base al braccio di trattamento assegnato: 25 mg al giorno per 21 giorni ogni 28 giorni. Durante il periodo di trattamento i pazienti saranno visitati ogni 4 settimane fino a quando non sarà documentata la progressione della malattia. Tutti i pazienti che devono interrompere il farmaco in studio saranno seguiti fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Lenalidomide
I pazienti riceveranno la terapia di mantenimento in base al braccio di trattamento assegnato: 5 mg al giorno per 21 giorni ogni 28 giorni. Durante il periodo di trattamento i pazienti saranno visitati ogni 4 settimane fino a quando non sarà documentata la progressione della malattia. Tutti i pazienti che devono interrompere il farmaco in studio saranno seguiti fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Revimid
Sperimentale: 2
5 mg di lenalidomide
Droga: Lenalidomide
I pazienti riceveranno la terapia di mantenimento in base al braccio di trattamento assegnato: 25 mg al giorno per 21 giorni ogni 28 giorni. Durante il periodo di trattamento i pazienti saranno visitati ogni 4 settimane fino a quando non sarà documentata la progressione della malattia. Tutti i pazienti che devono interrompere il farmaco in studio saranno seguiti fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Lenalidomide
I pazienti riceveranno la terapia di mantenimento in base al braccio di trattamento assegnato: 5 mg al giorno per 21 giorni ogni 28 giorni. Durante il periodo di trattamento i pazienti saranno visitati ogni 4 settimane fino a quando non sarà documentata la progressione della malattia. Tutti i pazienti che devono interrompere il farmaco in studio saranno seguiti fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza, tollerabilità e fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento del tasso di remissione
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Kobbe, PD Dr., Departement of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LenaMain-Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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