痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者におけるAEG33773とプラセボの安全性と有効性
2010年5月28日 更新者：Aegera Therapeutics
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害患者におけるAEG33773とプラセボの安全性と有効性を比較した多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
AEG33773 を使用して 2 つの第 1 相試験が実施されており、これらの試験から得られた安全性と忍容性のデータは、AEG33773 のさらなる臨床開発を裏付けています。
現在の研究は、慢性糖尿病性末梢神経障害に関連する痛みを軽減するための AEG33773 の潜在的な鎮痛効果を評価するための概念実証研究として提案されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究での評価のために選択された AEG33773 の用量は、最小有効用量と最大耐用量の両方を含む可能性のある用量範囲 (つまり、100 ～ 400 mg) を提供します。 単回および複数回投与の第 1 相試験では、最大 400 mg の用量が良好な忍容性を示しました。
治験薬による治療を開始する前に、7 日間の休薬期間中に他の鎮痛薬を中止し、次の 3 日間 (疼痛評価期間) にわたって神経障害性疼痛を (鎮痛薬の非存在下で) 評価します。 これらの 3 日間の疼痛強度レベルは毎日記録され、3 日間すべてで事前に定義された疼痛強度閾値基準を満たす被験者のみが治験薬の投与を受ける資格があります。 鎮痛薬の中止後に痛みが増加する可能性があるため、この期間中に痛みの増加を経験した被験者が不当な遅滞なく治験薬による治療を開始できるように、休薬期間と疼痛評価期間を合わせた長さは制限されています。 この設計により、3 日間にわたる適切なベースライン疼痛評価が可能になり、鎮痛剤の不在下で長期間にわたって痛みが増大することを回避できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Quebec
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Hull、Quebec、カナダ、J8V 2P5
- Clinique d'Endocrinologie de l'Outaouais
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Byala、ブルガリア、7100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Internal Department
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Ruse、ブルガリア、7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Therapeutical and Endocrinology Department
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- University Multiprofile Hospital Treatment Stara Zagora
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Bucharest、ルーマニア、010496
- S.C. Nicodiab SRL
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Bucharest、ルーマニア、020045
- National Clinical Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest、ルーマニア、020475
- National Institute of Diabetes Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest、ルーマニア、020859
- Mosilor Diabetes Mellitus and Obesity Medical
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Cluj Napoca、ルーマニア、4000006
- Emergency Clinical County Hospital Cluj County
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Iasi、ルーマニア、700111
- St. Spiridon Emergency Clinical County Hospital
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Transylvania
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Timisoara、Transylvania、ルーマニア、300456
- Medical Center "Dr. Negrisanu" SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性
- 1型または2型糖尿病の患者
- DPNは、臨床病歴、臨床検査、および徴候と症状の評価に基づいて研究者によって決定されます。
- 入手可能な医療情報（例：ヘモグロビンA1c [HbA1c]および/または血糖値）に基づいて研究者が判断した、過去3か月にわたる安定した糖尿病コントロール
- スクリーニング来院時のHbA1c ≤ 12 %
- 3か月以上5年未満持続する痛み
- 無作為化の日の直前の 3 日間にわたる 3 回の毎日の痛みの強さのレポート (11 ポイント NPRS を使用) の完了
- ランダム化日の直前の3日間のうち3日間すべてで、疼痛強度（NPRS）スコアが5以上
- 以下の薬剤のいずれかについて（最初のNPRS評価の前に）少なくとも7日間の休薬を完了している：α2-δ拮抗薬（ガバペンチン、プレガバリンなど）、アヘン系鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、局所リドカイン、抗てんかん薬、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）（デュロキセチンなど）、痛みに処方される三環系抗うつ薬、骨格筋弛緩薬、経口ステロイド、カプサイシン、メキシレテン、中枢作用性鎮痛薬（デキストロメトルファン、トラマドール）、アルファリポ酸、およびDPNの症状を治療するために使用されるサプリメントまたはハーブ製品
- 女性は妊娠中または授乳中ではありません。 出産可能年齢の女性は、妊娠検査薬が陰性であることが確認されていなければならず、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間は医学的に許容される避妊方法を実践しなければなりません。
- 男性被験者および/またはその女性パートナーは、研究期間全体、および最後の研究薬投与後少なくとも90日間、医学的に許容される避妊方法を使用していなければなりません
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上の年齢
- 妊娠中または授乳中である
- 妊娠の可能性がある女性患者は、医学的に許容される避妊法（ホルモン避妊、子宮内避妊具（IUD）、二重バリア（男性用コンドームまたは隔膜付き女性用コンドーム）、またはバリア法と殺精子剤（避妊薬）を併用することを望まない）フォーム、ゼリー、またはクリーム]）女性患者は、閉経後少なくとも 1 年であるか、生物学的に無菌であるか、または外科的に無菌である（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術の病歴）場合を除き、妊娠の可能性があると考えられます。
- -治験参加中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、医学的に許容される避妊法を使用することに消極的な男性患者（および/またはその女性パートナー）。 医学的に許容される避妊方法は、ホルモン避妊、子宮内避妊具 (IUD)、二重バリア (男性用コンドームまたは隔膜付き女性用コンドーム)、またはバリア法と殺精子剤 (避妊用フォーム、ゼリー、またはクリーム) を組み合わせたものです。
- スクリーニング来院前の過去30日以内に局所麻酔神経ブロックによる治療を受けている
- DPNによる痛みの自己評価を損なう可能性のあるその他の重度の痛み
- スクリーニング訪問前および/または研究参加中の30日以内の別の研究への参加
- 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- スクリーニング来院時のクレアチニンクリアランス < 50 mL/min
- 過去2年以内に基底細胞癌および上皮内癌以外の悪性腫瘍を患っている
- -慢性B型またはC型肝炎の病歴、スクリーニング来院前過去3か月以内の肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の病歴
- 糖尿病性末梢神経障害を除く、臨床的に重大な肝臓、呼吸器、血液、心血管、腎臓、または神経疾患
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、スクリーニング来院時の検査室の正常基準範囲の上限より2.5倍以上高い
- スクリーニング訪問時またはベースラインで QTcB > 470 ms の ECG (スクリーニング訪問時またはベースラインのいずれかで ECG が QTcB > 470 ms を示した場合、研究者は包含/除外の目的で ECG を 2 回繰り返し、QTcB 値を直ちに繰り返すことができます) 3 つの測定値の平均を計算することで決定されます)
- 免疫無防備状態
- 研究参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 4 カプセル
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AEG33773 カプセル: 被験者は、1 日あたり 100 mg、200 mg、または 400 mg の AEG33773 を投与されます。
プラセボカプセル：被験者は毎日用量のプラセボ（適合する試験製品）を受け取ります。
カプセルは連続28日間にわたって経口摂取されます。
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アクティブコンパレータ：100mg
AEG33773 100 mg カプセル 1 個とプラセボ カプセル 3 個
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AEG33773 カプセル: 被験者は、1 日あたり 100 mg、200 mg、または 400 mg の AEG33773 を投与されます。
プラセボカプセル：被験者は毎日用量のプラセボ（適合する試験製品）を受け取ります。
カプセルは連続28日間にわたって経口摂取されます。
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アクティブコンパレータ：200mg
100 mg カプセル 2 個とプラセボ カプセル 2 個
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AEG33773 カプセル: 被験者は、1 日あたり 100 mg、200 mg、または 400 mg の AEG33773 を投与されます。
プラセボカプセル：被験者は毎日用量のプラセボ（適合する試験製品）を受け取ります。
カプセルは連続28日間にわたって経口摂取されます。
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アクティブコンパレータ：400mg
100 mg AEG33773 カプセル 4 個
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AEG33773 カプセル: 被験者は、1 日あたり 100 mg、200 mg、または 400 mg の AEG33773 を投与されます。
プラセボカプセル：被験者は毎日用量のプラセボ（適合する試験製品）を受け取ります。
カプセルは連続28日間にわたって経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DPN による慢性疼痛の軽減における AEG33773 の潜在的な有効性を評価する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性をもたらす AEG33773 用量の範囲を評価するには
時間枠：1年
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1年
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AEG33773の最小有効量を決定するには
時間枠：1年
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1年
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AEG33773 の最大耐用量を決定するには
時間枠：1年
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1年
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AEG33773 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1年
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1年
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患者の血液における AEG33773 依存性の薬力学 (PD) 効果を調査する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jacques Jolivet, MD, FRCP(C)、Aegera Therapeutics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月28日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。