Bezpieczeństwo i skuteczność AEG33773 w porównaniu z placebo u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową
28 maja 2010 zaktualizowane przez: Aegera Therapeutics
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność AEG33773 w porównaniu z placebo u pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową
Przeprowadzono dwa badania fazy 1 z AEG33773, a dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji z tych badań wspierają dalszy rozwój kliniczny AEG33773.
Obecne badanie jest proponowane jako badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny potencjalnej skuteczności przeciwbólowej AEG33773 w celu zmniejszenia bólu związanego z przewlekłą cukrzycową neuropatią obwodową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dawki AEG33773 wybrane do oceny w tym badaniu zapewniają zakres dawek (tj. 100-400 mg), który może potencjalnie obejmować zarówno dawkę minimalnie skuteczną, jak i dawkę maksymalną tolerowaną. Dawki do 400 mg były dobrze tolerowane w badaniach fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką.
Przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem inne leki przeciwbólowe zostaną odstawione podczas 7-dniowego okresu wypłukiwania, a ból neuropatyczny zostanie oceniony (w przypadku braku leku przeciwbólowego) przez następne 3 dni (okres oceny bólu). Poziom intensywności bólu podczas tych 3 dni będzie rejestrowany codziennie, a tylko ci pacjenci, którzy spełnią wcześniej określone kryteria progowe intensywności bólu we wszystkich 3 dniach, będą kwalifikować się do otrzymywania badanego leku. Ponieważ ból może się nasilić po odstawieniu leków przeciwbólowych, łączna długość okresów wymywania i oceny bólu jest ograniczona, aby osoby, które odczuwają zwiększony ból w tym czasie, mogły rozpocząć leczenie badanym lekiem bez zbędnej zwłoki. Ten projekt pozwoli na odpowiednią ocenę bólu wyjściowego w ciągu 3 dni, unikając jednocześnie dłuższego okresu narastającego bólu w przypadku braku leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Byala, Bułgaria, 7100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Internal Department
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Therapeutical and Endocrinology Department
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital Treatment Stara Zagora
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
-
Quebec
-
Hull, Quebec, Kanada, J8V 2P5
- Clinique d'Endocrinologie de l'Outaouais
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010496
- S.C. Nicodiab SRL
-
Bucharest, Rumunia, 020045
- National Clinical Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- National Institute of Diabetes Nutrition and Metabolic Diseases
-
Bucharest, Rumunia, 020859
- Mosilor Diabetes Mellitus and Obesity Medical
-
Cluj Napoca, Rumunia, 4000006
- Emergency Clinical County Hospital Cluj County
-
Iasi, Rumunia, 700111
- St. Spiridon Emergency Clinical County Hospital
-
-
Transylvania
-
Timisoara, Transylvania, Rumunia, 300456
- Medical Center "Dr. Negrisanu" SRL
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- DPN określona przez badacza na podstawie wywiadu klinicznego, badania klinicznego oraz oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych
- Stabilna kontrola cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określona przez badacza na podstawie dostępnych informacji medycznych (np. poziom hemoglobiny A1c [HbA1c] i/lub poziom glukozy we krwi)
- HbA1c ≤ 12% podczas wizyty przesiewowej
- Ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące i krócej niż 5 lat
- Wypełnienie 3 codziennych raportów dotyczących natężenia bólu (za pomocą 11-punktowej skali NPRS) w ciągu 3 dni bezpośrednio poprzedzających dzień randomizacji
- Intensywność bólu (NPRS) ≥ 5 dla wszystkich 3 z 3 dni bezpośrednio poprzedzających dzień randomizacji
- Ukończono wypłukiwanie (przed pierwszą oceną NPRS) przez co najmniej 7 dni dla któregokolwiek z następujących leków: antagoniści α2-δ (np. gabapentyna, pregabalina), opiatowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), miejscowa lidokaina, leki przeciwpadaczkowe, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) (np. duloksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przepisywane na ból, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, sterydy podawane doustnie, kapsaicyna, meksyleten, leki przeciwbólowe działające ośrodkowo (dekstrometorfan, tramadol), kwas alfa-liponowy, oraz wszelkie suplementy lub produkty ziołowe stosowane w leczeniu objawów DPN
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestnicy płci męskiej i/lub ich partnerki muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnej kontroli urodzeń, wkładki wewnątrzmacicznej [IUD], podwójnej bariery [prezerwatywy dla mężczyzn lub prezerwatywy dla kobiet z diafragmą] lub metody barierowej ze środkiem plemnikobójczym [środek antykoncepcyjny] pianka, galaretka lub krem]) Pacjentki są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie od co najmniej 1 roku, są biologicznie bezpłodne lub niepłodne chirurgicznie (w wywiadzie histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów.
- Pacjenci płci męskiej (i/lub ich partnerki) niechętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji to hormonalna kontrola urodzeń, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwójna bariera (prezerwatywa dla mężczyzn lub prezerwatywa dla kobiet z diafragmą) lub metoda barierowa plus środek plemnikobójczy (pianka antykoncepcyjna, galaretka lub krem)
- Leczenie miejscowymi blokadami nerwów w znieczuleniu miejscowym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
- Inny silny ból, który może zaburzać samoocenę bólu z powodu DPN
- Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i/lub w trakcie udziału w badaniu
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Klirens kreatyniny < 50 ml/min podczas wizyty przesiewowej
- Nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy i rak in situ w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub jakakolwiek historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Klinicznie istotne choroby wątroby, układu oddechowego, hematologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek lub neurologiczne, z wyjątkiem obwodowej neuropatii cukrzycowej
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 razy większa niż górna granica normy laboratoryjnej podczas wizyty przesiewowej
- EKG z QTcB > 470 ms podczas wizyty przesiewowej lub na linii podstawowej (jeśli podczas wizyty przesiewowej lub na linii podstawowej EKG wykaże QTcB > 470 ms, wówczas badacz może natychmiast powtórzyć EKG dwukrotnie i wartość QTcB w celu włączenia/wyłączenia zostanie określony przez obliczenie średniej z 3 odczytów)
- Stan obniżonej odporności
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
4 kapsułki placebo
|
Kapsułki AEG33773: pacjenci otrzymają dzienną dawkę 100 mg, 200 mg lub 400 mg AEG33773.
Kapsułki placebo: pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę placebo (dopasowany produkt testowy).
Kapsułki będą przyjmowane doustnie przez 28 kolejnych dni
|
|
Aktywny komparator: 100 mg
Jedna kapsułka 100 mg i 3 kapsułki placebo AEG33773
|
Kapsułki AEG33773: pacjenci otrzymają dzienną dawkę 100 mg, 200 mg lub 400 mg AEG33773.
Kapsułki placebo: pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę placebo (dopasowany produkt testowy).
Kapsułki będą przyjmowane doustnie przez 28 kolejnych dni
|
|
Aktywny komparator: 200 mg
Dwie kapsułki 100 mg i dwie kapsułki placebo
|
Kapsułki AEG33773: pacjenci otrzymają dzienną dawkę 100 mg, 200 mg lub 400 mg AEG33773.
Kapsułki placebo: pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę placebo (dopasowany produkt testowy).
Kapsułki będą przyjmowane doustnie przez 28 kolejnych dni
|
|
Aktywny komparator: 400 mg
Cztery kapsułki 100 mg AEG33773
|
Kapsułki AEG33773: pacjenci otrzymają dzienną dawkę 100 mg, 200 mg lub 400 mg AEG33773.
Kapsułki placebo: pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę placebo (dopasowany produkt testowy).
Kapsułki będą przyjmowane doustnie przez 28 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena potencjalnej skuteczności AEG33773 w zmniejszaniu przewlekłego bólu spowodowanego przez DPN
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić zakres dawek AEG33773, które zapewniają skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby określić minimalnie skuteczną dawkę AEG33773
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę AEG33773
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AEG33773
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zbadanie wpływu farmakodynamicznego (PD) zależnego od AEG33773 na krew pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacques Jolivet, MD, FRCP(C), Aegera Therapeutics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEG33773-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .