Безопасность и эффективность AEG33773 по сравнению с плацебо у пациентов с болезненной диабетической периферической нейропатией

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
• Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
• ДПН определяется исследователем на основании истории болезни, клинического осмотра и оценки признаков и симптомов.
• Стабильный диабетический контроль в течение предшествующих 3 месяцев, установленный исследователем на основании имеющейся медицинской информации (например, гемоглобина A1c [HbA1c] и/или уровня глюкозы в крови)
• HbA1c ≤ 12 % на скрининговом визите
• Боль сохраняется более 3 месяцев и менее 5 лет
• Заполнение 3 ежедневных отчетов об интенсивности боли (с использованием 11-балльной шкалы NPRS) в течение 3 дней, непосредственно предшествующих дню рандомизации.
• Интенсивность боли (NPRS) ≥ 5 баллов за все 3 из 3 дней, непосредственно предшествующих дню рандомизации
• Завершено вымывание (до первой оценки NPRS) в течение не менее 7 дней для любого из следующих препаратов: антагонисты α2-δ (например, габапентин, прегабалин), опиатные анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), местный лидокаин, противоэпилептические препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (например, дулоксетин), трициклические антидепрессанты, назначаемые при болях, релаксанты скелетных мышц, пероральные стероиды, капсаицин, мексилетен, анальгетики центрального действия (декстрометорфан, трамадол), альфа-липоевая кислота, и любые добавки или растительные продукты, используемые для лечения симптомов ДПН
• Женщины не должны быть ни беременными, ни кормящими. Женщины детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность и должны применять приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола и/или их партнерши должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

• Возраст моложе 18 лет или старше 75 лет
• беременны или кормите грудью
• Пациентки детородного возраста, не желающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль [ВМС], двойной барьер [мужской или женский презерватив с диафрагмой] или барьерный метод в сочетании со спермицидным средством [противозачаточное средство пены, желе или крема]) Пациенты женского пола считаются способными к деторождению, если они не находятся в постменопаузе не менее 1 года, не являются биологически или хирургически стерильными (в анамнезе гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб).
• Пациенты мужского пола (и/или их партнерши), не желающие использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время участия в исследовании и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми с медицинской точки зрения формами контрацепции являются гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль (ВМС), двойной барьер (мужской или женский презерватив с диафрагмой) или барьерный метод в сочетании со спермицидным средством (противозачаточная пена, желе или крем).
• Лечение нервными блокадами под местной анестезией в течение последних 30 дней до визита для скрининга
• Другая сильная боль, которая может ухудшить самооценку боли из-за ДПН
• Участие в другом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга и/или во время участия в исследовании
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
• Клиренс креатинина < 50 мл/мин на скрининговом визите
• Злокачественные новообразования, кроме базально-клеточного рака и рака in situ в течение последних 2 лет
• Хронический гепатит B или C в анамнезе, гепатит в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга или любая история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Клинически значимые печеночные, респираторные, гематологические, сердечно-сосудистые, почечные или неврологические заболевания, за исключением диабетической периферической невропатии.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза выше верхней границы лабораторного нормального референсного диапазона на визите для скрининга
• ЭКГ с QTcB> 470 мс на скрининговом визите или на исходном уровне (если либо на скрининговом визите, либо на исходном уровне ЭКГ показывает QTcB> 470 мс, тогда исследователь может немедленно повторить ЭКГ дважды и значение QTcB для целей включения/исключения будет определяться путем вычисления среднего из 3 показаний)
• Иммунодефицитное состояние
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.