Sicurezza ed efficacia di AEG33773 rispetto al placebo nei pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa
28 maggio 2010 aggiornato da: Aegera Therapeutics
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la sicurezza e l'efficacia di AEG33773 rispetto al placebo in pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa
Sono stati condotti due studi di Fase 1 con AEG33773 e i dati disponibili sulla sicurezza e sulla tollerabilità di questi studi supportano l'ulteriore sviluppo clinico di AEG33773.
L'attuale studio è proposto come prova di studio per valutare la potenziale efficacia analgesica di AEG33773 per ridurre il dolore associato alla neuropatia periferica diabetica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le dosi di AEG33773 selezionate per la valutazione in questo studio forniscono un intervallo di dose (cioè 100-400 mg) che può potenzialmente includere sia una dose minima efficace sia una dose massima tollerata. Dosi fino a 400 mg sono state ben tollerate negli studi di fase 1 a dose singola e multipla.
Prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio, altri farmaci analgesici verranno interrotti durante un periodo di washout di 7 giorni e il dolore neuropatico verrà valutato (in assenza di farmaci analgesici) nei successivi 3 giorni (periodo di valutazione del dolore). Il livello di intensità del dolore durante questi 3 giorni verrà registrato quotidianamente e solo i soggetti che soddisfano i criteri predefiniti della soglia di intensità del dolore in tutti e 3 i giorni saranno idonei a ricevere il farmaco oggetto dello studio. Poiché il dolore può aumentare dopo l'interruzione dei farmaci analgesici, la durata combinata dei periodi di sospensione e valutazione del dolore è limitata in modo che i soggetti che manifestano un aumento del dolore durante questo periodo possano iniziare il trattamento con il farmaco oggetto dello studio senza indebito ritardo. Questo disegno consentirà un'adeguata valutazione del dolore di base per 3 giorni evitando un periodo più prolungato di aumento del dolore in assenza di farmaci analgesici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Byala, Bulgaria, 7100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Internal Department
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Therapeutical and Endocrinology Department
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital Treatment Stara Zagora
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Quebec
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Hull, Quebec, Canada, J8V 2P5
- Clinique d'Endocrinologie de l'Outaouais
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Bucharest, Romania, 010496
- S.C. Nicodiab SRL
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Bucharest, Romania, 020045
- National Clinical Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, Romania, 020475
- National Institute of Diabetes Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, Romania, 020859
- Mosilor Diabetes Mellitus and Obesity Medical
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Cluj Napoca, Romania, 4000006
- Emergency Clinical County Hospital Cluj County
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Iasi, Romania, 700111
- St. Spiridon Emergency Clinical County Hospital
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Transylvania
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Timisoara, Transylvania, Romania, 300456
- Medical Center "Dr. Negrisanu" SRL
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Neurological Research Institute
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile da 18 a 75 anni
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- DPN determinato dallo sperimentatore sulla base della storia clinica, dell'esame clinico e della valutazione di segni e sintomi
- Controllo stabile del diabete nei 3 mesi precedenti, come determinato dallo sperimentatore sulla base delle informazioni mediche disponibili (ad es. livelli di emoglobina A1c [HbA1c] e/o glicemia)
- HbA1c ≤ 12% alla visita di screening
- Dolore persistente per più di 3 mesi e meno di 5 anni
- Completamento di 3 report giornalieri sull'intensità del dolore (utilizzando il NPRS a 11 punti) nei 3 giorni immediatamente precedenti il giorno della randomizzazione
- Punteggio dell'intensità del dolore (NPRS) ≥ 5 per tutti e 3 i 3 giorni immediatamente precedenti il giorno della randomizzazione
- Completato un periodo di washout (prima della prima valutazione NPRS) di almeno 7 giorni per uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antagonisti α2-δ (ad es. gabapentin, pregabalin), analgesici oppiacei, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), lidocaina topica, farmaci antiepilettici, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) (ad es. duloxetina), antidepressivi triciclici prescritti per il dolore, miorilassanti scheletrici, steroidi somministrati per via orale, capsaicina, mexiletene, analgesici ad azione centrale (destrometorfano, tramadolo), acido alfa lipoico, e qualsiasi integratore o prodotto a base di erbe usato per trattare i sintomi della DPN
- Le donne non devono essere né in gravidanza né in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato e devono praticare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante tutta la sperimentazione e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- I soggetti di sesso maschile e/o le loro partner di sesso femminile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Sono incinte o allattano
- Pazienti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad es. controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino [IUD], doppia barriera [preservativo maschile o preservativo femminile con diaframma] o un metodo di barriera più un agente spermicida [contraccettivo schiuma, gelatina o crema]) Le pazienti di sesso femminile sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa da almeno 1 anno, siano biologicamente sterili o chirurgicamente sterili (storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale.
- Pazienti di sesso maschile (e/o le loro partner di sesso femminile) non disposti a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico sono il controllo delle nascite ormonale, il dispositivo intrauterino (IUD), la doppia barriera (preservativo maschile o preservativo femminile con diaframma) o un metodo di barriera più un agente spermicida (schiuma contraccettiva, gelatina o crema)
- Trattamento con blocchi nervosi anestetici locali negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
- Altro dolore grave che può compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto a DPN
- - Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima della visita di screening e/o durante la partecipazione allo studio
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Clearance della creatinina < 50 ml/min alla visita di screening
- Neoplasie diverse dal carcinoma a cellule basali e dal carcinoma in situ negli ultimi 2 anni
- Storia di epatite cronica B o C, epatite negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening o qualsiasi storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Patologie epatiche, respiratorie, ematologiche, cardiovascolari, renali o neurologiche clinicamente significative, ad eccezione della neuropatia periferica diabetica
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento normale di laboratorio alla visita di screening
- ECG con un QTcB > 470 ms alla visita di screening o al basale (se alla visita di screening o al basale l'ECG mostra un QTcB > 470 ms, lo sperimentatore può ripetere immediatamente l'ECG due volte e il valore del QTcB a scopo di inclusione/esclusione sarà determinato calcolando la media delle 3 letture)
- Stato immunocompromesso
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
4 capsule di placebo
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Capsule AEG33773: i soggetti riceveranno una dose giornaliera di 100 mg, 200 mg o 400 mg di AEG33773.
Capsule di placebo: i soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo (prodotto di prova corrispondente).
Le capsule verranno assunte per via orale, per 28 giorni consecutivi
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Comparatore attivo: 100 mg
Una capsula da 100 mg e 3 capsule placebo di AEG33773
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Capsule AEG33773: i soggetti riceveranno una dose giornaliera di 100 mg, 200 mg o 400 mg di AEG33773.
Capsule di placebo: i soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo (prodotto di prova corrispondente).
Le capsule verranno assunte per via orale, per 28 giorni consecutivi
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Comparatore attivo: 200 mg
Due capsule da 100 mg e due capsule di placebo
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Capsule AEG33773: i soggetti riceveranno una dose giornaliera di 100 mg, 200 mg o 400 mg di AEG33773.
Capsule di placebo: i soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo (prodotto di prova corrispondente).
Le capsule verranno assunte per via orale, per 28 giorni consecutivi
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Comparatore attivo: 400 mg
Quattro capsule AEG33773 da 100 mg
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Capsule AEG33773: i soggetti riceveranno una dose giornaliera di 100 mg, 200 mg o 400 mg di AEG33773.
Capsule di placebo: i soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo (prodotto di prova corrispondente).
Le capsule verranno assunte per via orale, per 28 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la potenziale efficacia di AEG33773 nel ridurre il dolore cronico dovuto a DPN
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare una gamma di dosi di AEG33773 che forniscono efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Per determinare una dose minima efficace di AEG33773
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Per determinare una dose massima tollerata di AEG33773
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AEG33773
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Per esplorare gli effetti farmacodinamici (PD) dipendenti da AEG33773 nel sangue dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacques Jolivet, MD, FRCP(C), Aegera Therapeutics, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEG33773-201
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