Segurança e eficácia de AEG33773 versus placebo em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa
28 de maio de 2010 atualizado por: Aegera Therapeutics
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a segurança e a eficácia de AEG33773 versus placebo em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa
Dois estudos de Fase 1 foram conduzidos com AEG33773 e os dados de segurança e tolerabilidade disponíveis desses estudos suportam o desenvolvimento clínico adicional de AEG33773.
O estudo atual é proposto como um estudo de prova de conceito para avaliar a potencial eficácia analgésica do AEG33773 para reduzir a dor associada à neuropatia periférica diabética crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doses de AEG33773 selecionadas para avaliação neste estudo fornecem uma faixa de dose (ou seja, 100-400 mg) que pode potencialmente incluir uma dose minimamente eficaz e uma dose máxima tolerada. Doses de até 400 mg foram bem toleradas em estudos de Fase 1 de dose única e múltipla.
Antes do início do tratamento com o medicamento do estudo, outros medicamentos analgésicos serão descontinuados durante um Período de Washout de 7 dias e a dor neuropática será avaliada (na ausência de medicamento analgésico) durante os próximos 3 dias (Período de Avaliação da Dor). O nível de intensidade da dor durante esses 3 dias será registrado diariamente, e apenas os indivíduos que atenderem aos critérios predefinidos de limiar de intensidade da dor em todos os 3 dias serão elegíveis para receber o medicamento do estudo. Como a dor pode aumentar após a descontinuação das medicações analgésicas, a duração combinada dos Períodos de Washout e de Avaliação da Dor é limitada para que os indivíduos que experimentam aumento da dor durante esse período possam iniciar o tratamento com o medicamento do estudo sem atraso indevido. Este desenho permitirá uma avaliação basal adequada da dor ao longo de 3 dias, evitando um período mais prolongado de aumento da dor na ausência de medicamentos analgésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Byala, Bulgária, 7100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Internal Department
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Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Ruse, Bulgária, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Therapeutical and Endocrinology Department
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- University Multiprofile Hospital Treatment Stara Zagora
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Quebec
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Hull, Quebec, Canadá, J8V 2P5
- Clinique d'Endocrinologie de l'Outaouais
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Bucharest, Romênia, 010496
- S.C. Nicodiab SRL
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Bucharest, Romênia, 020045
- National Clinical Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, Romênia, 020475
- National Institute of Diabetes Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, Romênia, 020859
- Mosilor Diabetes Mellitus and Obesity Medical
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Cluj Napoca, Romênia, 4000006
- Emergency Clinical County Hospital Cluj County
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Iasi, Romênia, 700111
- St. Spiridon Emergency Clinical County Hospital
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Transylvania
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Timisoara, Transylvania, Romênia, 300456
- Medical Center "Dr. Negrisanu" SRL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 75 anos
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- DPN conforme determinado pelo investigador com base na história clínica, exame clínico e avaliação de sinais e sintomas
- Controle diabético estável nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo investigador com base nas informações médicas disponíveis (por exemplo, hemoglobina A1c [HbA1c] e/ou níveis de glicose no sangue)
- HbA1c ≤ 12% na visita de triagem
- Dor persistente por mais de 3 meses e menos de 5 anos
- Conclusão de 3 relatórios diários de intensidade da dor (usando o NPRS de 11 pontos) durante os 3 dias imediatamente anteriores ao dia da randomização
- Pontuação de intensidade da dor (NPRS) ≥ 5 para todos os 3 dos 3 dias imediatamente anteriores ao dia da randomização
- Concluiu um washout (antes da primeira avaliação NPRS) de pelo menos 7 dias para qualquer um dos seguintes medicamentos: antagonistas α2-δ (por exemplo, gabapentina, pregabalina), analgésicos opiáceos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), lidocaína tópica, drogas antiepilépticas, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs) (por exemplo, duloxetina), antidepressivos tricíclicos prescritos para dor, relaxantes musculares esqueléticos, esteróides administrados por via oral, capsaicina, mexileteno, analgésicos de ação central (dextrometorfano, tramadol), ácido alfa-lipóico, e qualquer suplemento ou produto à base de plantas usado para tratar os sintomas da DPN
- As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo confirmado e devem praticar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Indivíduos do sexo masculino e/ou suas parceiras devem estar usando métodos de contracepção clinicamente aceitáveis durante toda a duração do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Disposição e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- Está grávida ou amamentando
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma medicamente aceitável de contracepção (ou seja, controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino [DIU], dupla barreira [preservativo masculino ou preservativo feminino com diafragma] ou um método de barreira mais um agente espermicida [contraceptivo espuma, geléia ou creme]) Pacientes do sexo feminino são consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, sejam biologicamente estéreis ou sejam cirurgicamente estéreis (história de histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas.
- Pacientes do sexo masculino (e/ou suas parceiras) que não desejam usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante a participação no estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Formas medicamente aceitáveis de contracepção são controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), barreira dupla (preservativo masculino ou preservativo feminino com diafragma) ou método de barreira mais um agente espermicida (espuma, geleia ou creme anticoncepcional)
- Tratamento com bloqueios nervosos anestésicos locais nos últimos 30 dias antes da visita de triagem
- Outra dor intensa que pode prejudicar a autoavaliação da dor devido a NPD
- Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes da visita de triagem e/ou durante a participação no estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Depuração de creatinina < 50 mL/min na visita de triagem
- Malignidade diferente de carcinoma basocelular e carcinoma in situ nos últimos 2 anos
- Histórico de hepatite B ou C crônica, hepatite nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem ou qualquer histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença hepática, respiratória, hematológica, cardiovascular, renal ou neurológica clinicamente significativa, com exceção da neuropatia periférica diabética
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes superior ao limite superior do intervalo de referência normal do laboratório na visita de triagem
- ECG com QTcB > 470 ms na visita de triagem ou na linha de base (se na visita de triagem ou na linha de base o ECG mostrar um QTcB > 470 ms, então o investigador pode repetir imediatamente o ECG duas vezes e o valor de QTcB para fins de inclusão/exclusão será determinado calculando a média das 3 leituras)
- estado imunocomprometido
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas de placebo
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Cápsulas de AEG33773: os indivíduos receberão uma dose diária de 100 mg, 200 mg ou 400 mg de AEG33773.
Cápsulas de placebo: os indivíduos receberão uma dose diária de placebo (produto de teste correspondente).
As cápsulas serão tomadas por via oral, durante 28 dias consecutivos
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Comparador Ativo: 100 mg
Uma cápsula de 100 mg e 3 cápsulas de placebo de AEG33773
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Cápsulas de AEG33773: os indivíduos receberão uma dose diária de 100 mg, 200 mg ou 400 mg de AEG33773.
Cápsulas de placebo: os indivíduos receberão uma dose diária de placebo (produto de teste correspondente).
As cápsulas serão tomadas por via oral, durante 28 dias consecutivos
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Comparador Ativo: 200 mg
Duas cápsulas de 100 mg e duas cápsulas de placebo
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Cápsulas de AEG33773: os indivíduos receberão uma dose diária de 100 mg, 200 mg ou 400 mg de AEG33773.
Cápsulas de placebo: os indivíduos receberão uma dose diária de placebo (produto de teste correspondente).
As cápsulas serão tomadas por via oral, durante 28 dias consecutivos
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Comparador Ativo: 400 mg
Quatro cápsulas de 100 mg AEG33773
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Cápsulas de AEG33773: os indivíduos receberão uma dose diária de 100 mg, 200 mg ou 400 mg de AEG33773.
Cápsulas de placebo: os indivíduos receberão uma dose diária de placebo (produto de teste correspondente).
As cápsulas serão tomadas por via oral, durante 28 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia potencial de AEG33773 na redução da dor crônica devido a DPN
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar uma gama de doses de AEG33773 que fornecem eficácia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Para determinar uma dose minimamente eficaz de AEG33773
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Para determinar uma dose máxima tolerada de AEG33773
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do AEG33773
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Explorar os efeitos farmacodinâmicos (PD) dependentes de AEG33773 no sangue de pacientes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacques Jolivet, MD, FRCP(C), Aegera Therapeutics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEG33773-201
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