Sicherheit und Wirksamkeit von AEG33773 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie
28. Mai 2010 aktualisiert von: Aegera Therapeutics
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von AEG33773 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie
Mit AEG33773 wurden zwei Phase-1-Studien durchgeführt und die verfügbaren Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus diesen Studien unterstützen die weitere klinische Entwicklung von AEG33773.
Die aktuelle Studie wird als Proof-of-Concept-Studie vorgeschlagen, um die potenzielle analgetische Wirksamkeit von AEG33773 zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit chronischer diabetischer peripherer Neuropathie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die für die Bewertung in dieser Studie ausgewählten Dosen von AEG33773 bieten einen Dosisbereich (d. h. 100–400 mg), der möglicherweise sowohl eine minimal wirksame Dosis als auch eine maximal verträgliche Dosis umfassen kann. Dosen bis zu 400 mg wurden in Einzel- und Mehrfachdosisstudien der Phase 1 gut vertragen.
Vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament werden andere schmerzstillende Medikamente während einer 7-tägigen Auswaschphase abgesetzt und neuropathische Schmerzen werden (in Abwesenheit von schmerzstillenden Medikamenten) über die nächsten 3 Tage (Schmerzbeurteilungszeitraum) beurteilt. Die Schmerzintensität während dieser 3 Tage wird täglich aufgezeichnet, und nur diejenigen Probanden, die an allen 3 Tagen vordefinierte Schwellenkriterien für die Schmerzintensität erfüllen, haben Anspruch auf den Erhalt des Studienmedikaments. Da die Schmerzen nach Absetzen der Analgetika zunehmen können, ist die kombinierte Länge der Auswasch- und Schmerzbeurteilungsperioden begrenzt, damit Probanden, die während dieser Zeit erhöhte Schmerzen verspüren, ohne unangemessene Verzögerung mit der Behandlung mit dem Studienmedikament beginnen können. Dieses Design ermöglicht eine angemessene Basisschmerzbeurteilung über 3 Tage und vermeidet gleichzeitig einen längeren Zeitraum zunehmender Schmerzen ohne schmerzstillende Medikamente.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Byala, Bulgarien, 7100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Internal Department
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Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Ruse, Bulgarien, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Therapeutical and Endocrinology Department
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Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- University Multiprofile Hospital Treatment Stara Zagora
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Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Quebec
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Hull, Quebec, Kanada, J8V 2P5
- Clinique d'Endocrinologie de l'Outaouais
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Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
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Bucharest, Rumänien, 010496
- S.C. Nicodiab SRL
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Bucharest, Rumänien, 020045
- National Clinical Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, Rumänien, 020475
- National Institute of Diabetes Nutrition and Metabolic Diseases
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Bucharest, Rumänien, 020859
- Mosilor Diabetes Mellitus and Obesity Medical
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Cluj Napoca, Rumänien, 4000006
- Emergency Clinical County Hospital Cluj County
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Iasi, Rumänien, 700111
- St. Spiridon Emergency Clinical County Hospital
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Transylvania
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Timisoara, Transylvania, Rumänien, 300456
- Medical Center "Dr. Negrisanu" SRL
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Neurological Research Institute
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Radiant Research
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Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- DPN wird vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der klinischen Untersuchung und der Beurteilung von Anzeichen und Symptomen bestimmt
- Stabile Diabeteskontrolle in den letzten 3 Monaten, wie vom Prüfer auf der Grundlage verfügbarer medizinischer Informationen (z. B. Hämoglobin A1c [HbA1c] und/oder Blutzuckerspiegel) festgestellt.
- HbA1c ≤ 12 % beim Screening-Besuch
- Schmerzen, die länger als 3 Monate und weniger als 5 Jahre anhalten
- Ausfüllen von 3 täglichen Schmerzintensitätsberichten (unter Verwendung des 11-Punkte-NPRS) über die 3 Tage unmittelbar vor dem Tag der Randomisierung
- Schmerzintensitätswert (NPRS) von ≥ 5 für alle drei der drei Tage unmittelbar vor dem Tag der Randomisierung
- Eine Auswaschphase (vor der ersten NPRS-Bewertung) von mindestens 7 Tagen für eines der folgenden Medikamente abgeschlossen haben: α2-δ-Antagonisten (z. B. Gabapentin, Pregabalin), Opiatanalgetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), topisches Lidocain, Antiepileptika, Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) (z. B. Duloxetin), trizyklische Antidepressiva gegen Schmerzen, Skelettmuskelrelaxantien, oral verabreichte Steroide, Capsaicin, Mexileten, zentral wirkende Analgetika (Dextromethorphan, Tramadol), Alpha-Liponsäure, und alle Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterprodukte zur Behandlung von DPN-Symptomen
- Frauen dürfen weder schwanger noch stillend sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
- Männliche Probanden und/oder ihre Partnerinnen müssen während der gesamten Dauer der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
- Sind schwanger oder stillen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar [IUP], Doppelbarriere [Kondom für den Mann oder Kondom für die Frau mit Diaphragma] oder eine Barrieremethode plus ein Spermizidmittel [Kontrazeptivum]) anzuwenden Schaum, Gelee oder Creme]) Weibliche Patienten gelten als im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause, sind biologisch steril oder chirurgisch steril (Anamnese einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Tubenligatur).
- Männliche Patienten (und/oder ihre Partnerinnen), die während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden möchten. Medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarriere (Kondom für den Mann oder Kondom für die Frau mit Diaphragma) oder eine Barrieremethode plus ein Spermizidmittel (Verhütungsschaum, -gel oder -creme).
- Behandlung mit örtlicher Betäubung von Nervenblockaden innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
- Andere starke Schmerzen, die die Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund einer DPN beeinträchtigen können
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und/oder während der Studienteilnahme
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beim Screening-Besuch
- Andere Malignität als Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ innerhalb der letzten 2 Jahre
- Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B oder C, einer Hepatitis innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Klinisch signifikante Leber-, Atemwegs-, hämatologische, kardiovaskuläre, renale oder neurologische Erkrankung, mit Ausnahme der diabetischen peripheren Neuropathie
- Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-fach höher als die Obergrenze des Labornormalreferenzbereichs beim Screening-Besuch
- EKG mit einem QTcB > 470 ms beim Screening-Besuch oder bei Studienbeginn (wenn das EKG beim Screening-Besuch oder bei Studienbeginn einen QTcB > 470 ms zeigt, kann der Prüfer das EKG sofort zweimal wiederholen und den QTcB-Wert für Einschluss-/Ausschlusszwecke ermitteln wird durch Berechnung des Durchschnitts der 3 Messwerte ermittelt)
- Immungeschwächter Zustand
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln Placebo
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AEG33773-Kapseln: Die Probanden erhalten eine Tagesdosis von entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg AEG33773.
Placebo-Kapseln: Die Probanden erhalten täglich eine Dosis Placebo (passendes Testprodukt).
Die Kapseln werden über 28 aufeinanderfolgende Tage oral eingenommen
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Aktiver Komparator: 100 mg
Eine 100-mg-Kapsel und 3 Placebo-Kapseln AEG33773
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AEG33773-Kapseln: Die Probanden erhalten eine Tagesdosis von entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg AEG33773.
Placebo-Kapseln: Die Probanden erhalten täglich eine Dosis Placebo (passendes Testprodukt).
Die Kapseln werden über 28 aufeinanderfolgende Tage oral eingenommen
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Aktiver Komparator: 200 mg
Zwei 100-mg-Kapseln und zwei Placebo-Kapseln
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AEG33773-Kapseln: Die Probanden erhalten eine Tagesdosis von entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg AEG33773.
Placebo-Kapseln: Die Probanden erhalten täglich eine Dosis Placebo (passendes Testprodukt).
Die Kapseln werden über 28 aufeinanderfolgende Tage oral eingenommen
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Aktiver Komparator: 400 mg
Vier 100-mg-AEG33773-Kapseln
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AEG33773-Kapseln: Die Probanden erhalten eine Tagesdosis von entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg AEG33773.
Placebo-Kapseln: Die Probanden erhalten täglich eine Dosis Placebo (passendes Testprodukt).
Die Kapseln werden über 28 aufeinanderfolgende Tage oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von AEG33773 bei der Reduzierung chronischer Schmerzen aufgrund von DPN
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung einer Reihe von AEG33773-Dosen, die Wirksamkeit bieten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bestimmung einer minimal wirksamen Dosis von AEG33773
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bestimmung einer maximal verträglichen Dosis von AEG33773
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AEG33773
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Untersuchung der AEG33773-abhängigen pharmakodynamischen (PD) Wirkungen im Blut von Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacques Jolivet, MD, FRCP(C), Aegera Therapeutics, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEG33773-201
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