AEG33773:n turvallisuus ja teho plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia
perjantai 28. toukokuuta 2010 päivittänyt: Aegera Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan AEG33773:n turvallisuutta ja tehoa plaseboon potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia
Kaksi vaiheen 1 tutkimusta on suoritettu AEG33773:lla, ja saatavilla olevat turvallisuus- ja siedettävyystiedot näistä tutkimuksista tukevat AEG33773:n kliinistä jatkokehitystä.
Nykyistä tutkimusta ehdotetaan konseptin todisteeksi, jotta voidaan arvioida AEG33773:n mahdollista kipua lievittävää tehoa krooniseen diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitavaksi valitut AEG33773-annokset tarjoavat annosalueen (eli 100-400 mg), joka voi mahdollisesti sisältää sekä minimaalisen tehokkaan annoksen että suurimman siedetyn annoksen. Jopa 400 mg:n annokset siedettiin hyvin kerta- ja usean annoksen faasin 1 tutkimuksissa.
Ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista muut analgeettiset lääkkeet lopetetaan 7 päivän pesujakson aikana, ja neuropaattinen kipu arvioidaan (kipulääkettä puuttuessa) seuraavien 3 päivän aikana (kipuarviointijakso). Kivun voimakkuustaso näiden 3 päivän aikana kirjataan päivittäin, ja vain ne koehenkilöt, jotka täyttävät ennalta määritetyt kivun voimakkuuden kynnyskriteerit kaikkina 3 päivänä, ovat oikeutettuja saamaan tutkimuslääkettä. Koska kipu voi lisääntyä kipulääkkeiden lopettamisen jälkeen, huuhtelu- ja kivunarviointijaksojen yhteispituus on rajoitettu, jotta koehenkilöt, jotka kokevat lisääntynyttä kipua tänä aikana, voivat aloittaa tutkimuslääkkeen hoidon ilman aiheetonta viivytystä. Tämä malli mahdollistaa riittävän peruskivun arvioinnin 3 päivän aikana samalla, kun vältetään kivun lisääntymisen pitkittyminen ilman kipulääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Byala, Bulgaria, 7100
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Internal Department
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Therapeutical and Endocrinology Department
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- University Multiprofile Hospital Treatment Stara Zagora
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
-
-
Quebec
-
Hull, Quebec, Kanada, J8V 2P5
- Clinique d'Endocrinologie de l'Outaouais
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010496
- S.C. Nicodiab SRL
-
Bucharest, Romania, 020045
- National Clinical Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases
-
Bucharest, Romania, 020475
- National Institute of Diabetes Nutrition and Metabolic Diseases
-
Bucharest, Romania, 020859
- Mosilor Diabetes Mellitus and Obesity Medical
-
Cluj Napoca, Romania, 4000006
- Emergency Clinical County Hospital Cluj County
-
Iasi, Romania, 700111
- St. Spiridon Emergency Clinical County Hospital
-
-
Transylvania
-
Timisoara, Transylvania, Romania, 300456
- Medical Center "Dr. Negrisanu" SRL
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- DPN, jonka tutkija määrittää kliinisen historian, kliinisen tutkimuksen sekä merkkien ja oireiden arvioinnin perusteella
- Vakaa diabeteksen hallinta edellisten 3 kuukauden aikana, jonka tutkija on määrittänyt saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen (esim. hemoglobiini A1c [HbA1c] ja/tai veren glukoositasojen) perusteella
- HbA1c ≤ 12 % seulontakäynnillä
- Kipu, joka kestää yli 3 kuukautta ja alle 5 vuotta
- Kolmen päivittäisen kivun voimakkuusraportin täyttäminen (käyttäen 11 pisteen NPRS:ää) satunnaistamispäivää välittömästi edeltäneiden 3 päivän aikana
- Kivun intensiteetin (NPRS) pistemäärä ≥ 5 kaikkien 3 satunnaistamispäivää välittömästi edeltäneiden 3 päivän aikana
- Suoritettu vähintään 7 päivän pesu (ennen ensimmäistä NPRS-arviointia) jollekin seuraavista lääkkeistä: α2-δ-antagonistit (esim. gabapentiini, pregabaliini), opiaattikipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), paikallinen lidokaiini, epilepsialääkkeet, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) (esim. duloksetiini), kivun hoitoon määrätyt trisykliset masennuslääkkeet, luustolihasrelaksantit, suun kautta annettavat steroidit, kapsaisiini, meksileteeni, keskushermostoon vaikuttavat kipulääkkeet (dekstrometorfaani, tramadoli, alfa), ja kaikki lisäravinteet tai kasviperäiset tuotteet, joita käytetään DPN-oireiden hoitoon
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava vahvistettu negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Miesten ja/tai heidän naispuolisten kumppaniensa on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 75 vuotta
- Ovat raskaana tai imetät
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta [IUD], kaksoisestettä [miehen kondomi tai naiskondomi, jossa on kalvo] tai estemenetelmää sekä siittiöitä tappavaa ainetta [ehkäisyväline vaahto, hyytelö tai kerma]) Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole olleet postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan, ovat biologisesti steriilejä tai kirurgisesti steriilejä (aiemmin kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio).
- Miespotilaat (ja/tai heidän naispuoliset kumppaninsa), jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD), kaksoiseste (mieskondomi tai naisten kondomi kalvolla) tai estemenetelmä sekä siittiöitä tappava aine (ehkäisyvaahto, hyytelö tai voide)
- Hoito paikallispuudutettavilla hermosalpauksilla viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Muu vaikea kipu, joka voi heikentää DPN:n aiheuttaman kivun itsearviointia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min seulontakäynnillä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tyvisolusyöpä ja karsinooma in situ viimeisen 2 vuoden aikana
- Krooninen B- tai C-hepatiitti, hepatiitti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Kliinisesti merkittävä maksa-, hengitys-, hematologinen, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai neurologinen sairaus, paitsi diabeettinen perifeerinen neuropatia
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa korkeampi kuin laboratorion normaalin vertailualueen yläraja seulontakäynnillä
- EKG, jonka QTcB > 470 ms seulontakäynnillä tai lähtötasolla (jos joko seulontakäynnillä tai lähtötasolla EKG näyttää QTcB:n > 470 ms, tutkija voi välittömästi toistaa EKG:n kahdesti ja QTcB-arvon sisällyttämistä/poissulkemista varten määritetään laskemalla kolmen lukeman keskiarvo)
- Immuunipuutteinen tila
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 kapselia placeboa
|
AEG33773-kapselit: koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen joko 100 mg, 200 mg tai 400 mg AEG33773:a.
Plasebokapselit: koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä (vastaava testituote).
Kapselit otetaan suun kautta 28 peräkkäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: 100 mg
Yksi 100 mg:n kapseli ja 3 plasebokapselia AEG33773:a
|
AEG33773-kapselit: koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen joko 100 mg, 200 mg tai 400 mg AEG33773:a.
Plasebokapselit: koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä (vastaava testituote).
Kapselit otetaan suun kautta 28 peräkkäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: 200 mg
Kaksi 100 mg kapselia ja kaksi plasebokapselia
|
AEG33773-kapselit: koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen joko 100 mg, 200 mg tai 400 mg AEG33773:a.
Plasebokapselit: koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä (vastaava testituote).
Kapselit otetaan suun kautta 28 peräkkäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: 400 mg
Neljä 100 mg AEG33773 kapselia
|
AEG33773-kapselit: koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen joko 100 mg, 200 mg tai 400 mg AEG33773:a.
Plasebokapselit: koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä (vastaava testituote).
Kapselit otetaan suun kautta 28 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida AEG33773:n mahdollista tehoa DPN:n aiheuttaman kroonisen kivun vähentämisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida erilaisia AEG33773-annoksia, jotka tarjoavat tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
AEG33773:n minimaalisen tehokkaan annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
AEG33773:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioida AEG33773:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tutkia AEG33773-riippuvaisia farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia potilaiden veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacques Jolivet, MD, FRCP(C), Aegera Therapeutics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEG33773-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .